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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit zervikaler Dystonie

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Allergan
Die Studie soll die Verwendung der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Skala in einer Population mit zervikaler Dystonie untersuchen, die mit Botulinumtoxin Typ A und Placebo behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der zervikalen Dystonie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Botulinumtoxin jeglicher Art für jeden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektionen in die betroffenen Muskeln. Höchstdosis von 360 Einheiten. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektionen in die betroffenen Muskeln. Höchstdosis von 360 Einheiten. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten.
Andere Namen:
  • BOTOX®
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A Formulierung 2
Intramuskuläre Injektionen in die betroffenen Muskeln. Höchstdosis von 360 Einheiten. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A Formulierung 2
Intramuskuläre Injektionen in die betroffenen Muskeln. Höchstdosis von 360 Einheiten. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten.
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung) / Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektionen der zugeordneten Studienmedikation in die betroffenen Muskeln (Placebo für Behandlungszyklus 1 und Botulinumtoxin Typ A für Folgebehandlungen). Höchstdosis von 360 Einheiten. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektionen in die betroffenen Muskeln. Höchstdosis von 360 Einheiten. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten.
Andere Namen:
  • BOTOX®
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intramuskuläre Injektionen von Placebo (normale Kochsalzlösung) in die betroffenen Muskeln für Behandlungszyklus 1.
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung) / Botulinumtoxin Typ A Formulierung 2
Intramuskuläre Injektionen der zugewiesenen Studienmedikation in die betroffenen Muskeln (Placebo für Behandlungszyklus 1 und Botulinumtoxin Typ A Formulierung 2 für nachfolgende Behandlungen). Höchstdosis von 360 Einheiten. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A Formulierung 2
Intramuskuläre Injektionen in die betroffenen Muskeln. Höchstdosis von 360 Einheiten. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intramuskuläre Injektionen von Placebo (normale Kochsalzlösung) in die betroffenen Muskeln für Behandlungszyklus 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des beobachteten Gesamtscores der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 des Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Veränderung des beobachteten TWSTRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 von Behandlungszyklus 1. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um die Auswirkungen von zervikaler Dystonie auf Patienten zu messen. Die Punktzahl besteht aus 3 Subskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, die jeweils unabhängig voneinander bewertet werden. Die Summe dieser 3 ergibt den TWSTRS-Gesamtscore, der von 0 (geringste Symptome) bis 85 (schlechteste Symptome) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Arzt in Woche 4 des Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Woche 4
Gesamtbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Arzt in Woche 4 des Behandlungszyklus 1. Das Ansprechen wurde auf einer 9-Punkte-Skala von +4 bis -4 gemessen, wobei höhere Werte eine Verbesserung der zervikalen Dystonie bedeuten: +4 bedeutete „vollständige Beseitigung von Anzeichen und Symptomen“. (100 % Verbesserung)“, 0 steht für „keine Veränderung“ und -4 steht für „sehr deutliche Verschlechterung (ungefähr 100 % schlechter oder mehr)“.
Woche 4
Globale Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung in Woche 4 des Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Woche 4
Gesamtbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Patienten in Woche 4 des Behandlungszyklus 1. Das Ansprechen wurde auf einer 9-Punkte-Skala von +4 bis -4 gemessen, wobei höhere Werte eine Verbesserung der zervikalen Dystonie bedeuten: +4 bedeutete „vollständiges Verschwinden von Anzeichen und Symptomen“. (100 % Verbesserung)“, 0 steht für „keine Veränderung“ und -4 steht für „sehr deutliche Verschlechterung (ungefähr 100 % schlechter oder mehr)“.
Woche 4
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der TWSTRS-Schmerz-Subskala in Woche 4 des Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der TWSTRS-Schmerz-Subskala in Woche 4 von Behandlungszyklus 1. Die Werte der TWSTRS-Schmerz-Subskala reichen von 0 bis 20 (0 = keine Schmerzen und 20 = schlimmste Schmerzen), basierend auf der Schwere der Nackenschmerzen (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen), der Dauer der Schmerzen (0 = keine und 5 = am meisten) und der Grad der Behinderung (0 = keine und 5 = am meisten). Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verringerung der Schmerzen (Verbesserung).
Baseline, Woche 4
Wirkungsdauer der Behandlung bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Dauer des Behandlungseffekts bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum ersten Besuch nach Woche 4 des Behandlungszyklus 1, an dem der TWSTRS-Gesamtwert mindestens 90 % des Ausgangswertes erreicht. Ein Therapie-Responder ist definiert als ein Patient, bei dem der Gesamt-TWSTRS-Score in Woche 4 nach der ersten Behandlung um mindestens 30 % gesunken ist. Der TWSTRS-Score misst die Auswirkungen von zervikaler Dystonie auf Patienten (0 = geringste Symptome und 85 = schlimmste Symptome).
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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