Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van botulinumtoxine type A bij patiënten met cervicale dystonie

4 december 2015 bijgewerkt door: Allergan
De studie is bedoeld om het gebruik van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-schaal te onderzoeken bij een populatie met cervicale dystonie die wordt behandeld met botulinumtoxine type A en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cervicale dystonie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk type voor elke aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: botulinetoxine Type A
Intramusculaire injecties in de aangetaste spieren. Maximale dosis van 360 eenheden. Onderwerpen kunnen maximaal drie behandelingen ondergaan.
Biologisch: botulinetoxine type A
Intramusculaire injecties in de aangetaste spieren. Maximale dosis van 360 eenheden. Onderwerpen kunnen maximaal drie behandelingen ondergaan.
Andere namen:
  • BOTOX®
Actieve vergelijker: botulinetoxine Type A-formulering 2
Intramusculaire injecties in de aangetaste spieren. Maximale dosis van 360 eenheden. Onderwerpen kunnen maximaal drie behandelingen ondergaan.
Biologisch: botulinetoxine type A Formulering 2
Intramusculaire injecties in de aangetaste spieren. Maximale dosis van 360 eenheden. Onderwerpen kunnen maximaal drie behandelingen ondergaan.
Ander: Placebo (normale zoutoplossing) / botulinetoxine type A
Intramusculaire injecties van de toegewezen onderzoeksmedicatie in de aangetaste spieren (placebo voor behandelingscyclus 1 en botulinetoxine type A voor volgende behandelingen). Maximale dosis van 360 eenheden. Onderwerpen kunnen maximaal drie behandelingen ondergaan.
Biologisch: botulinetoxine type A
Intramusculaire injecties in de aangetaste spieren. Maximale dosis van 360 eenheden. Onderwerpen kunnen maximaal drie behandelingen ondergaan.
Andere namen:
  • BOTOX®
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Intramusculaire injecties van placebo (normale zoutoplossing) in de aangetaste spieren voor behandelingscyclus 1.
Ander: Placebo (normale zoutoplossing) / botulinumtoxine Type A-formulering 2
Intramusculaire injecties van de toegewezen onderzoeksmedicatie in de aangetaste spieren (placebo voor behandelingscyclus 1 en botulinetoxine Type A-formulering 2 voor daaropvolgende behandelingen). Maximale dosis van 360 eenheden. Onderwerpen kunnen maximaal drie behandelingen ondergaan.
Biologisch: botulinetoxine type A Formulering 2
Intramusculaire injecties in de aangetaste spieren. Maximale dosis van 360 eenheden. Onderwerpen kunnen maximaal drie behandelingen ondergaan.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Intramusculaire injecties van placebo (normale zoutoplossing) in de aangetaste spieren voor behandelingscyclus 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen totale Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-score in week 4 van behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen TWSTRS-score in week 4 van behandelingscyclus 1. De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van cervicale dystonie op patiënten te meten. De score bestaat uit 3 subschalen: ernst, handicap en pijn, die elk afzonderlijk worden gescoord. Het totaal van deze 3 vormt de TWSTRS-totaalscore die wordt gescoord van 0 (minste symptomen) tot 85 (ergste symptomen). Hogere scores duiden op een grotere mate van ernst van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling door de arts van respons op behandeling in week 4 van behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Week 4
Globale beoordeling door de arts van de respons op de behandeling in week 4 van behandelingscyclus 1. De respons werd gemeten op een 9-puntsschaal van +4 tot -4, waarbij hogere scores duiden op verbetering van cervicale dystonie: +4 was 'Volledige afschaffing van tekenen en symptomen' (100% verbetering)', 0 vertegenwoordigde 'Geen verandering' en -4 vertegenwoordigde 'Zeer duidelijke verslechtering (ongeveer 100% erger of meer)'.
Week 4
Globale beoordeling van de patiënt op de behandeling in week 4 van behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Week 4
Globale beoordeling door de patiënt van de respons op de behandeling in week 4 van behandelingscyclus 1. De respons werd gemeten op een 9-puntsschaal van +4 tot -4, waarbij hogere scores een verbetering van cervicale dystonie aanduidden: +4 was 'Volledige afschaffing van tekenen en symptomen' (100% verbetering)', 0 vertegenwoordigde 'Geen verandering' en -4 vertegenwoordigde 'Zeer duidelijke verslechtering (ongeveer 100% erger of meer)'.
Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijn zoals geëvalueerd met de TWSTRS-pijnsubschaal in week 4 van behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Verandering van pijn ten opzichte van baseline zoals geëvalueerd met de TWSTRS-pijnsubschaal in week 4 van behandelingscyclus 1. De scores op de TWSTRS-pijnsubschaal lopen van 0 tot 20 (0=geen pijn en 20=ergste pijn), gebaseerd op de ernst van de nekpijn (0=geen pijn en 10=ergste pijn), de duur van de pijn (0=geen en 5 =meest), en de mate van handicap (0=geen en 5=meest). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een afname van pijn (verbetering).
Basislijn, week 4
Duur van behandelingseffect voor behandelingsresponders
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Duur van behandeling Effect voor behandelingsresponders wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste behandeling tot het eerste bezoek na week 4 van behandelingscyclus 1, waarop de totale TWSTRS-score ten minste 90% van de basislijnscore bereikt. Een behandelingsresponder wordt gedefinieerd als een patiënt die in week 4 na de eerste behandeling ten minste 30% verlaging van de totale TWSTRS-score heeft. De TWSTRS-score meet de impact van cervicale dystonie op patiënten (0=minste symptomen en 85=ergste symptomen).
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren