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경부근긴장이상 환자에서 보툴리눔 독소 A형의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 연구

2015년 12월 4일 업데이트: Allergan
연구는 보툴리눔 독소 A형과 위약으로 치료받은 자궁경부 근긴장 이상 인구에서 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 척도의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자궁 경부 긴장 이상 진단

제외 기준:

  • 모든 조건에 대한 모든 유형의 현재 또는 이전 보툴리눔 독소 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형
영향을 받은 근육에 근육 주사. 최대 선량은 360 단위입니다. 피험자는 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다.
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
영향을 받은 근육에 근육 주사. 최대 선량은 360 단위입니다. 피험자는 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 보톡스®
활성 비교기: 보툴리눔 독소 타입 A 제제 2
영향을 받은 근육에 근육 주사. 최대 선량은 360 단위입니다. 피험자는 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다.
생물학적: 보툴리눔 독소 A형 제제 2
영향을 받은 근육에 근육 주사. 최대 선량은 360 단위입니다. 피험자는 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다.
다른: 위약(일반 식염수) / 보툴리눔 독소 A형
영향을 받는 근육에 할당된 연구 약물의 근육내 주사(치료 주기 1에 대한 위약 및 후속 치료에 대한 보툴리눔 독소 유형 A). 최대 선량은 360 단위입니다. 피험자는 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다.
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
영향을 받은 근육에 근육 주사. 최대 선량은 360 단위입니다. 피험자는 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 보톡스®
의약품: 일반 식염수
치료 주기 1을 위해 영향을 받은 근육에 위약(일반 식염수)을 근육 주사합니다.
다른: 위약(일반 식염수) / 보툴리눔 독소 A형 제제 2
영향을 받는 근육에 할당된 연구 약물의 근육내 주사(치료 주기 1의 경우 위약 및 후속 치료의 경우 보툴리눔 독소 유형 A 제제 2). 최대 선량은 360 단위입니다. 피험자는 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다.
생물학적: 보툴리눔 독소 A형 제제 2
영향을 받은 근육에 근육 주사. 최대 선량은 360 단위입니다. 피험자는 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 일반 식염수
치료 주기 1을 위해 영향을 받은 근육에 위약(일반 식염수)을 근육 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 주기 1의 4주차에 관찰된 총 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
치료 주기 1의 4주차에 관찰된 TWSTRS 점수의 기준선으로부터의 변화. TWSTRS는 환자에 대한 자궁경부 근긴장 이상증의 영향을 측정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 점수는 심각도, 장애 및 통증의 3가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 독립적으로 채점됩니다. 이들 3개의 합계는 0(최소 증상)에서 85(최악의 증상)까지 점수가 매겨진 TWSTRS 총 점수를 포함합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 주기 1의 4주차에 치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 4주차
치료 주기 1의 4주차에 치료에 대한 의사의 전반적인 반응 평가. 응답은 +4에서 -4까지의 9점 척도로 측정되었으며, 더 높은 점수는 경추 근긴장이상의 개선을 나타냅니다. +4는 '징후 및 증상의 완전한 소멸'이었습니다. (100% 개선)', 0은 '변화 없음', -4는 '매우 현저하게 악화됨(약 100% 이상 악화)'을 나타냅니다.
4주차
치료 주기 1의 4주차에 치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가
기간: 4주차
치료 주기 1의 4주차에 치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가. 반응은 +4에서 -4까지의 9점 척도로 측정되었으며, 더 높은 점수는 경추 근긴장이상의 개선을 나타냅니다. +4는 '징후 및 증상의 완전한 소멸'이었습니다. (100% 개선)', 0은 '변화 없음', -4는 '매우 현저하게 악화됨(약 100% 이상 악화)'을 나타냅니다.
4주차
치료 주기 1의 4주차에 TWSTRS 통증 하위 척도로 평가된 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
치료 주기 1의 4주차에 TWSTRS 통증 하위 척도로 평가된 통증의 기준선에서 변화. TWSTRS 통증 하위 척도 점수 범위는 목 통증의 중증도(0=통증 없음 및 10=최악의 통증), 통증 지속 기간(0=없음 및 5 =대부분) 및 장애 정도(0=없음 및 5=대부분). 기준선에서 음수로 변경되면 통증 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선, 4주차
치료 반응자에 대한 치료 효과 지속 시간
기간: 최대 6개월
치료 반응자에 대한 치료 효과의 지속 기간은 첫 번째 치료 날짜부터 치료 주기 1의 4주 후 첫 번째 방문까지의 일수로 정의되며 총 TWSTRS 점수는 기준선 점수의 90% 이상에 도달합니다. 치료 반응자는 첫 번째 치료 후 4주차에 총 TWSTRS 점수가 30% 이상 감소한 환자로 정의됩니다. TWSTRS 점수는 환자에 대한 경추 근긴장 이상증의 영향을 측정합니다(0=최소 증상 및 85=최악 증상).
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191622-090

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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