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子宮頸部ジストニア患者におけるボツリヌス毒素A型の安全性、有効性を評価するための研究

2015年12月4日 更新者：Allergan
この研究は、ボツリヌス毒素A型およびプラセボで治療された頸部ジストニア集団におけるトロント西部痙性斜頸評価尺度（TWSTRS）スケールの使用を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頸部ジストニアの診断

除外基準:

  • -あらゆる状態に対するあらゆるタイプの現在または以前のボツリヌス毒素治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A型
影響を受けた筋肉への筋肉内注射。 360単位の最大線量。 被験者は最大3回の治療を受けることができます。
生物学的：ボツリヌス毒素A型
影響を受けた筋肉への筋肉内注射。 360単位の最大線量。 被験者は最大3回の治療を受けることができます。
他の名前：
  • ボトックス®
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A型製剤2
影響を受けた筋肉への筋肉内注射。 360単位の最大線量。 被験者は最大3回の治療を受けることができます。
生物学的：ボツリヌス毒素A型製剤2
影響を受けた筋肉への筋肉内注射。 360単位の最大線量。 被験者は最大3回の治療を受けることができます。
他の：プラセボ（生理食塩水）／ボツリヌストキシンA型
割り当てられた治験薬の影響を受けた筋肉への筋肉内注射 (治療サイクル 1 ではプラセボ、その後の治療ではボツリヌス毒素 A 型)。 360単位の最大線量。 被験者は最大3回の治療を受けることができます。
生物学的：ボツリヌス毒素A型
影響を受けた筋肉への筋肉内注射。 360単位の最大線量。 被験者は最大3回の治療を受けることができます。
他の名前：
  • ボトックス®
薬：生理食塩水
治療サイクル 1 の影響を受けた筋肉へのプラセボ (生理食塩水) の筋肉内注射。
他の：プラセボ（生理食塩水）・ボツリヌストキシンA型製剤2
割り当てられた治験薬の影響を受けた筋肉への筋肉内注射 (治療サイクル 1 ではプラセボ、その後の治療ではボツリヌス毒素 A 型製剤 2)。 360単位の最大線量。 被験者は最大3回の治療を受けることができます。
生物学的：ボツリヌス毒素A型製剤2
影響を受けた筋肉への筋肉内注射。 360単位の最大線量。 被験者は最大3回の治療を受けることができます。
薬：生理食塩水
治療サイクル 1 の影響を受けた筋肉へのプラセボ (生理食塩水) の筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療サイクル1の4週目に観察されたトロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
治療サイクル 1 の 4 週目に観察された TWSTRS スコアのベースラインからの変化。 TWSTRS は、患者に対する頸部ジストニアの影響を測定するために使用される評価尺度です。 スコアは、重症度、障害、痛みの 3 つのサブスケールで構成され、それぞれが個別に採点されます。 これら 3 つの合計は、0 (症状が最も少ない) から 85 (症状が最も悪い) までの TWSTRS 合計スコアで構成されます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療サイクル 1 の 4 週目における治療に対する医師の全体的な評価
時間枠：4週目
治療サイクル 1 の 4 週目における治療に対する医師の全体的な評価。反応は +4 から -4 の 9 段階スケールで測定され、スコアが高いほど頸部ジストニアの改善を示します。+4 は「徴候と症状の完全な廃止」でした。 (100% 改善)」、0 は「変化なし」を表し、-4 は「非常に悪化している (約 100% 悪化またはそれ以上)」を表します。
4週目
治療サイクル 1 の 4 週目における患者の治療に対する反応の全体的な評価
時間枠：4週目
治療サイクル 1 の 4 週目における治療に対する患者の全体的な評価。反応は +4 から -4 の 9 段階スケールで測定され、より高いスコアは頸部ジストニアの改善を示します。+4 は「兆候と症状の完全な廃止」でした。 (100% 改善)」、0 は「変化なし」を表し、-4 は「非常に悪化している (約 100% 悪化またはそれ以上)」を表します。
4週目
治療サイクル 1 の 4 週目に TWSTRS 疼痛サブスケールで評価したベースラインからの疼痛の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
治療サイクル1の4週目にTWSTRS疼痛サブスケールで評価したベースラインからの疼痛の変化。 TWSTRS の痛みのサブスケール スコアは、首の痛みの重症度 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)、痛みの持続時間 (0 = 痛みなし、5 =最も)、および障害の程度 (0=なし、5=最も)。 ベースラインからの負の数値の変化は、痛みの減少 (改善) を表します。
ベースライン、4 週目
治療レスポンダーの治療効果の持続時間
時間枠：6ヶ月まで
治療レスポンダーの治療効果の持続期間は、最初の治療日から治療サイクル 1 の 4 週後の最初の来院までの日数として定義され、合計 TWSTRS スコアはベースライン スコアの少なくとも 90% に達します。 治療レスポンダーは、最初の治療後 4 週目に合計 TWSTRS スコアが少なくとも 30% 減少した患者と定義されます。 TWSTRS スコアは、患者に対する頸部ジストニアの影響を測定します (0 = 軽度の症状、85 = 最悪の症状)。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月4日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 191622-090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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