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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nei pazienti con distonia cervicale

4 dicembre 2015 aggiornato da: Allergan
Lo studio ha lo scopo di indagare l'uso della scala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) in una popolazione di distonia cervicale trattata con tossina botulinica di tipo A e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distonia cervicale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con tossina botulinica di qualsiasi tipo per qualsiasi condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tossina botulinica di tipo A
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Altri nomi:
  • BOTOX®
Comparatore attivo: formulazione della tossina botulinica di tipo A 2
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Biologico: tossina botulinica di tipo A Formulazione 2
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Altro: Placebo (soluzione salina normale) / tossina botulinica di tipo A
Iniezioni intramuscolari del farmaco in studio assegnato nei muscoli interessati (placebo per il ciclo di trattamento 1 e tossina botulinica di tipo A per i trattamenti successivi). Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Altri nomi:
  • BOTOX®
Droga: Salino Normale
Iniezioni intramuscolari di placebo (soluzione salina normale) nei muscoli interessati per il ciclo di trattamento 1.
Altro: Placebo (soluzione salina normale)/tossina botulinica di tipo A Formulazione 2
Iniezioni intramuscolari del farmaco in studio assegnato nei muscoli interessati (placebo per il ciclo di trattamento 1 e tossina botulinica di tipo A Formulazione 2 per i trattamenti successivi). Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Biologico: tossina botulinica di tipo A Formulazione 2
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Droga: Salino Normale
Iniezioni intramuscolari di placebo (soluzione salina normale) nei muscoli interessati per il ciclo di trattamento 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale osservato della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio TWSTRS osservato alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto della distonia cervicale sui pazienti. Il punteggio è composto da 3 sottoscale: Gravità, Disabilità e Dolore, ciascuna delle quali viene valutata in modo indipendente. Il totale di questi 3 comprende il punteggio totale TWSTRS che va da 0 (sintomi minimi) a 85 (sintomi peggiori). Punteggi più alti indicano un maggior grado di gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico della risposta al trattamento alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione globale del medico della risposta al trattamento alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1. Le risposte sono state misurate su una scala a 9 punti da +4 a -4, con punteggi più alti che denotano miglioramento nella distonia cervicale: +4 era "Completa abolizione di segni e sintomi (miglioramento del 100%)', 0 rappresentava 'nessun cambiamento' e -4 rappresentava 'peggioramento molto marcato (peggio di circa il 100% o maggiore)'.
Settimana 4
Valutazione globale del paziente della risposta al trattamento alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione globale del paziente della risposta al trattamento alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1. Le risposte sono state misurate su una scala a 9 punti da +4 a -4, con punteggi più alti che denotano miglioramento nella distonia cervicale: +4 era "Completa abolizione di segni e sintomi (miglioramento del 100%)', 0 rappresentava 'nessun cambiamento' e -4 rappresentava 'peggioramento molto marcato (peggio di circa il 100% o maggiore)'.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale del dolore valutata con la sottoscala del dolore TWSTRS alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale del dolore valutata con la sottoscala del dolore TWSTRS alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1. I punteggi della sottoscala del dolore TWSTRS vanno da 0 a 20 (0=nessun dolore e 20=pessimo dolore), in base alla gravità del dolore al collo (0=nessun dolore e 10=peggiore dolore), alla durata del dolore (0=nessuno e 5 =la maggior parte) e il grado di invalidità (0=nessuna e 5=la maggior parte). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione del dolore (miglioramento).
Basale, settimana 4
Durata dell'effetto del trattamento per chi risponde al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La durata dell'effetto del trattamento per i pazienti che rispondono al trattamento è definita come il numero di giorni dalla data del primo trattamento alla prima visita dopo la settimana 4 del ciclo di trattamento 1, in cui il punteggio TWSTRS totale raggiunge almeno il 90% del punteggio basale. Un rispondente al trattamento è definito come un paziente che presenta una riduzione di almeno il 30% del punteggio totale TWSTRS alla settimana 4 dopo il primo trattamento. Il punteggio TWSTRS misura l'impatto della distonia cervicale sui pazienti (0=sintomi minimi e 85=sintomi peggiori).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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