Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A u pacientů s cervikální dystonií

4. prosince 2015 aktualizováno: Allergan
Studie má zkoumat použití Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) u populace cervikální dystonie léčené botulotoxinem typu A a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cervikální dystonie

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli typu pro jakýkoli stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Biologický: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Aktivní komparátor: Formulace botulotoxinu typu A 2
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Biologický: formulace botulotoxinu typu A 2
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok) / botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce přidělené studijní medikace do postižených svalů (placebo pro léčebný cyklus 1 a botulotoxin typu A pro následující léčby). Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Biologický: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Lék: Běžná slanost
Intramuskulární injekce placeba (normální fyziologický roztok) do postižených svalů pro léčebný cyklus 1.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok) / formulace botulotoxinu typu A 2
Intramuskulární injekce přidělené studijní medikace do postižených svalů (placebo pro léčebný cyklus 1 a botulotoxinový přípravek typu A 2 pro následné léčby). Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Biologický: formulace botulotoxinu typu A 2
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Lék: Běžná slanost
Intramuskulární injekce placeba (normální fyziologický roztok) do postižených svalů pro léčebný cyklus 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pozorovaném celkovém skóre Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ve 4. týdnu léčebného cyklu 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v pozorovaném skóre TWSTRS ve 4. týdnu léčebného cyklu 1. TWSTRS je hodnotící škála používaná k měření dopadu cervikální dystonie na pacientky. Skóre se skládá ze 3 subškál: Závažnost, Postižení a Bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Součet těchto 3 zahrnuje celkové skóre TWSTRS, které je skórováno od 0 (nejmenší příznaky) do 85 (nejhorší příznaky). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení reakce lékaře na léčbu ve 4. týdnu léčebného cyklu 1
Časové okno: 4. týden
Globální hodnocení odpovědi lékaře na léčbu ve 4. týdnu léčebného cyklu 1. Odpovědi byly měřeny na 9bodové škále +4 až -4, přičemž vyšší skóre označovalo zlepšení cervikální dystonie: +4 bylo „úplné odstranění známek a symptomů (100% zlepšení)“, 0 představovalo „žádná změna“ a -4 představovalo „velmi výrazné zhoršení (asi o 100 % horší nebo větší)“.
4. týden
Globální hodnocení pacientovo odpovědi na léčbu ve 4. týdnu léčebného cyklu 1
Časové okno: 4. týden
Globální hodnocení odpovědi pacienta na léčbu ve 4. týdnu léčebného cyklu 1. Odpovědi byly měřeny na 9bodové škále +4 až -4, přičemž vyšší skóre označovalo zlepšení cervikální dystonie: +4 bylo „úplné odstranění známek a symptomů (100% zlepšení)“, 0 představovalo „žádná změna“ a -4 představovalo „velmi výrazné zhoršení (asi o 100 % horší nebo větší)“.
4. týden
Změna bolesti od výchozí hodnoty vyhodnocená pomocí subškály bolesti TWSTRS ve 4. týdnu léčebného cyklu 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí subškály bolesti TWSTRS ve 4. týdnu léčebného cyklu 1. Skóre TWSTRS subškály bolesti se pohybuje od 0 do 20 (0 = žádná bolest a 20 = nejhorší bolest), na základě závažnosti bolesti krku (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest), trvání bolesti (0 = žádná a 5 = nejvíce) a stupeň postižení (0 = žádné a 5 = nejvíce). Záporná změna čísla od základní hodnoty představuje snížení bolesti (zlepšení).
Výchozí stav, týden 4
Doba trvání účinku léčby pro osoby reagující na léčbu
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba trvání léčebného efektu pro pacienty reagující na léčbu je definována jako počet dní od data první léčby do první návštěvy po 4. týdnu léčebného cyklu 1, kdy celkové skóre TWSTRS dosáhne alespoň 90 % výchozího skóre. Reagující na léčbu je definován jako pacient, který má alespoň 30% snížení celkového skóre TWSTRS ve 4. týdnu po první léčbě. Skóre TWSTRS měří dopad cervikální dystonie na pacientky (0=nejmenší příznaky a 85= nejhorší příznaky).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit