Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az A típusú botulinum toxin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nyaki dystóniában szenvedő betegeknél

2015. december 4. frissítette: Allergan
A vizsgálat célja a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skála alkalmazásának vizsgálata A típusú botulinum toxinnal és placebóval kezelt cervicalis dystonia populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyaki dystonia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi botulinum toxin kezelés bármilyen típusú bármilyen állapot esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin
Intramuszkuláris injekciók az érintett izmokba. Maximális adag 360 egység. Az alanyok legfeljebb három kezelésben részesülhetnek.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Intramuszkuláris injekciók az érintett izmokba. Maximális adag 360 egység. Az alanyok legfeljebb három kezelésben részesülhetnek.
Más nevek:
  • BOTOX®
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin 2. készítmény
Intramuszkuláris injekciók az érintett izmokba. Maximális adag 360 egység. Az alanyok legfeljebb három kezelésben részesülhetnek.
Biológiai: A típusú botulinum toxin 2. készítmény
Intramuszkuláris injekciók az érintett izmokba. Maximális adag 360 egység. Az alanyok legfeljebb három kezelésben részesülhetnek.
Egyéb: Placebo (normál sóoldat) / A típusú botulinum toxin
A kijelölt vizsgálati gyógyszer intramuszkuláris injekciója az érintett izmokba (placebo az 1. kezelési ciklusban és A típusú botulinum toxin a további kezeléseknél). Maximális adag 360 egység. Az alanyok legfeljebb három kezelésben részesülhetnek.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Intramuszkuláris injekciók az érintett izmokba. Maximális adag 360 egység. Az alanyok legfeljebb három kezelésben részesülhetnek.
Más nevek:
  • BOTOX®
Drog: Normál sóoldat
Placebo (normál sóoldat) intramuszkuláris injekciója az érintett izmokba az 1. kezelési ciklusban.
Egyéb: Placebo (normál sóoldat) / botulinum toxin A típusú készítmény 2
A kijelölt vizsgálati gyógyszer intramuszkuláris injekciója az érintett izmokba (placebo az 1. kezelési ciklushoz és A típusú botulinum toxin 2. készítmény a további kezelésekhez). Maximális adag 360 egység. Az alanyok legfeljebb három kezelésben részesülhetnek.
Biológiai: A típusú botulinum toxin 2. készítmény
Intramuszkuláris injekciók az érintett izmokba. Maximális adag 360 egység. Az alanyok legfeljebb három kezelésben részesülhetnek.
Drog: Normál sóoldat
Placebo (normál sóoldat) intramuszkuláris injekciója az érintett izmokba az 1. kezelési ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a megfigyelt teljes Toronto nyugati görcsös torticollis értékelési skála (TWSTRS) pontszámában az 1. kezelési ciklus 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a megfigyelt TWSTRS pontszámban az 1. kezelési ciklus 4. hetében. A TWSTRS egy értékelő skála, amely a cervicalis dystonia betegekre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál. A pontszám 3 alskálából áll: súlyosság, fogyatékosság és fájdalom, amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik. E 3 összesített értéke tartalmazza a TWSTRS összpontszámot, amely 0-tól (legkevesebb tünet) 85-ig (legrosszabb tünetek) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz viszonyított negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelent.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos általános értékelése a kezelésre adott válaszról az 1. kezelési ciklus 4. hetében
Időkeret: 4. hét
Az orvos átfogó értékelése a kezelésre adott válaszreakcióról az 1. kezelési ciklus 4. hetében. A válaszokat egy 9 pontos skálán mérték, +4-től -4-ig, ahol a magasabb pontszámok a cervicalis dystonia javulását jelzik: +4 a „jelek és tünetek teljes megszűnése” (100%-os javulás)", a 0 azt jelenti, hogy "nincs változás", a -4 pedig a "nagyon jelentős romlást (körülbelül 100%-kal rosszabb vagy nagyobb)".
4. hét
A páciens kezelésre adott válaszának globális értékelése az 1. kezelési ciklus 4. hetében
Időkeret: 4. hét
A beteg általános értékelése a kezelésre adott válaszreakcióról az 1. kezelési ciklus 4. hetében. A válaszokat egy 9-es skálán mérték, +4-től -4-ig, a magasabb pontszámok pedig a cervicalis dystonia javulását jelzik: +4 a „jelek és tünetek teljes megszűnése” (100%-os javulás)", a 0 azt jelenti, hogy "nincs változás", a -4 pedig a "nagyon jelentős romlást (körülbelül 100%-kal rosszabb vagy nagyobb)".
4. hét
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a TWSTRS fájdalom alskálával az 1. kezelési ciklus 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A fájdalom kiindulási értékéhez viszonyított változása a TWSTRS fájdalom alskálával értékelve az 1. kezelési ciklus 4. hetében. A TWSTRS fájdalom alskála pontszámai 0-tól 20-ig terjednek (0 = nincs fájdalom és 20 = legrosszabb fájdalom), a nyaki fájdalom súlyossága (0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom), a fájdalom időtartama (0 = nincs és 5) alapján. =a legtöbb), és a fogyatékosság mértéke (0=nincs és 5=legtöbb). A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a fájdalom csökkenését (javulását) jelenti.
Alapállapot, 4. hét
A kezelés időtartama Hatás a kezelésre reagálók számára
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kezelésre reagálók kezelési hatásának időtartama az első kezelés dátumától az 1. kezelési ciklus 4. hetét követő első látogatásig eltelt napok száma, amikor a teljes TWSTRS pontszám eléri az alapvonal pontszámának legalább 90%-át. A kezelésre reagálónak minősül az a beteg, akinek a teljes TWSTRS pontszáma legalább 30%-kal csökkent az első kezelést követő 4. héten. A TWSTRS pontszám a cervicalis dystonia betegekre gyakorolt ​​hatását méri (0 = a legkevesebb tünet és 85 = legrosszabb tünetek).
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191622-090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel