Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av botulinumtoksin type A hos pasienter med cervikal dystoni

4. desember 2015 oppdatert av: Allergan
Studien skal undersøke bruken av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skala i en populasjon av livmorhalsdystoni behandlet med botulinumtoksin type A og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cervical dystoni

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling av enhver type for enhver tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A
Intramuskulære injeksjoner i de berørte musklene. Maksimal dose på 360 enheter. Forsøkspersoner kan få opptil tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Intramuskulære injeksjoner i de berørte musklene. Maksimal dose på 360 enheter. Forsøkspersoner kan få opptil tre behandlinger.
Andre navn:
  • BOTOX®
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A formulering 2
Intramuskulære injeksjoner i de berørte musklene. Maksimal dose på 360 enheter. Forsøkspersoner kan få opptil tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A formulering 2
Intramuskulære injeksjoner i de berørte musklene. Maksimal dose på 360 enheter. Forsøkspersoner kan få opptil tre behandlinger.
Annen: Placebo (normal saltvann) / botulinumtoksin type A
Intramuskulære injeksjoner av den tildelte studiemedisinen i de berørte musklene (placebo for behandlingssyklus 1 og botulinumtoksin type A for påfølgende behandlinger). Maksimal dose på 360 enheter. Forsøkspersoner kan få opptil tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Intramuskulære injeksjoner i de berørte musklene. Maksimal dose på 360 enheter. Forsøkspersoner kan få opptil tre behandlinger.
Andre navn:
  • BOTOX®
Legemiddel: Vanlig saltvann
Intramuskulære injeksjoner av placebo (normalt saltvann) i de berørte musklene for behandlingssyklus 1.
Annen: Placebo (normal saltvann) / botulinumtoksin type A-formulering 2
Intramuskulære injeksjoner av den tildelte studiemedisinen i de berørte musklene (placebo for behandlingssyklus 1 og botulinumtoksin Type A-formulering 2 for påfølgende behandlinger). Maksimal dose på 360 enheter. Forsøkspersoner kan få opptil tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A formulering 2
Intramuskulære injeksjoner i de berørte musklene. Maksimal dose på 360 enheter. Forsøkspersoner kan få opptil tre behandlinger.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Intramuskulære injeksjoner av placebo (normalt saltvann) i de berørte musklene for behandlingssyklus 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i observert total Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) poengsum ved uke 4 av behandlingssyklus 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i observert TWSTRS-score ved uke 4 av behandlingssyklus 1. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle virkningen av cervikal dystoni på pasienter. Poengsummen består av 3 underskalaer: Alvorlighet, funksjonshemming og smerte, som hver skåres uavhengig. Summen av disse 3 omfatter TWSTRS-totalskåren som er skåret fra 0 (minst symptomer) til 85 (verste symptomer). Høyere skår indikerer en større grad av symptomalvorlighet. En negativ endring fra baseline representerer forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer forverring.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens globale vurdering av respons på behandling ved uke 4 av behandlingssyklus 1
Tidsramme: Uke 4
Legens globale vurdering av respons på behandling ved uke 4 av behandlingssyklus 1. Responsen ble målt på en 9-punkts skala fra +4 til -4, med høyere skårer som angir bedring i cervikal dystoni: +4 var 'Fullstendig opphevelse av tegn og symptomer (100 % forbedring)', 0 representerte 'Ingen endring', og -4 representerte 'Svært markert forverring (omtrent 100% dårligere eller mer)'.
Uke 4
Pasientens globale vurdering av respons på behandling ved uke 4 av behandlingssyklus 1
Tidsramme: Uke 4
Pasientens globale vurdering av respons på behandling ved uke 4 av behandlingssyklus 1. Responsen ble målt på en 9-punkts skala fra +4 til -4, med høyere skårer som angir bedring i cervikal dystoni: +4 var 'Fullstendig fjerning av tegn og symptomer (100 % forbedring)', 0 representerte 'Ingen endring', og -4 representerte 'Svært markert forverring (omtrent 100% dårligere eller mer)'.
Uke 4
Endring fra baseline i smerte som evaluert med TWSTRS Pain Subscale ved uke 4 av behandlingssyklus 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i smerte som evaluert med TWSTRS smertesubskalaen ved uke 4 av behandlingssyklus 1. TWSTRS smerte subskalaen scorer fra 0 til 20 (0=ingen smerte og 20=verste smerte), basert på alvorlighetsgraden av nakkesmerter (0=ingen smerte og 10=verste smerte), varigheten av smerten (0=ingen og 5 =mest), og graden av uførhet (0=ingen og 5=mest). En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i smerte (forbedring).
Utgangspunkt, uke 4
Varighet av behandlingseffekt for behandlingsrespondenter
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Varighet av behandlingseffekt for behandlingsrespondenter er definert som antall dager fra datoen for første behandling til første besøk etter uke 4 i behandlingssyklus 1, hvor total TWSTRS-skåre når minst 90 % av baseline-skåren. En behandlingsresponder er definert som en pasient som har minst 30 % reduksjon i Total TWSTRS-score ved uke 4 etter første behandling. TWSTRS-skåren måler virkningen av cervikal dystoni på pasienter (0 = minst symptomer og 85 = verste symptomer).
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere