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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da toxina botulínica tipo A em pacientes com distonia cervical

4 de dezembro de 2015 atualizado por: Allergan
O estudo é para investigar o uso da escala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) em uma população de distonia cervical tratada com toxina botulínica tipo A e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de distonia cervical

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com toxina botulínica de qualquer tipo para qualquer condição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: toxina botulínica tipo A
Injeções intramusculares nos músculos afetados. Dose máxima de 360 ​​unidades. Os indivíduos podem receber até três tratamentos.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Injeções intramusculares nos músculos afetados. Dose máxima de 360 ​​unidades. Os indivíduos podem receber até três tratamentos.
Outros nomes:
  • BOTOX®
Comparador Ativo: toxina botulínica Tipo A Formulação 2
Injeções intramusculares nos músculos afetados. Dose máxima de 360 ​​unidades. Os indivíduos podem receber até três tratamentos.
Biológico: toxina botulínica tipo A Formulação 2
Injeções intramusculares nos músculos afetados. Dose máxima de 360 ​​unidades. Os indivíduos podem receber até três tratamentos.
Outro: Placebo (solução salina normal) / toxina botulínica tipo A
Injeções intramusculares da medicação do estudo atribuída nos músculos afetados (placebo para o ciclo de tratamento 1 e toxina botulínica Tipo A para tratamentos subsequentes). Dose máxima de 360 ​​unidades. Os indivíduos podem receber até três tratamentos.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Injeções intramusculares nos músculos afetados. Dose máxima de 360 ​​unidades. Os indivíduos podem receber até três tratamentos.
Outros nomes:
  • BOTOX®
Medicamento: Solução salina normal
Injeções intramusculares de placebo (solução salina normal) nos músculos afetados para o ciclo de tratamento 1.
Outro: Placebo (solução salina normal) / toxina botulínica Tipo A Formulação 2
Injeções intramusculares da medicação do estudo atribuída nos músculos afetados (placebo para o ciclo de tratamento 1 e formulação de toxina botulínica tipo A 2 para tratamentos subsequentes). Dose máxima de 360 ​​unidades. Os indivíduos podem receber até três tratamentos.
Biológico: toxina botulínica tipo A Formulação 2
Injeções intramusculares nos músculos afetados. Dose máxima de 360 ​​unidades. Os indivíduos podem receber até três tratamentos.
Medicamento: Solução salina normal
Injeções intramusculares de placebo (solução salina normal) nos músculos afetados para o ciclo de tratamento 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total observada da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) na Semana 4 do Ciclo de Tratamento 1
Prazo: Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação TWSTRS observada na Semana 4 do Ciclo de Tratamento 1. O TWSTRS é uma escala de avaliação usada para medir o impacto da distonia cervical nos pacientes. A pontuação é composta por 3 subescalas: Gravidade, Incapacidade e Dor, cada uma das quais é pontuada independentemente. O total desses 3 compreende a pontuação total do TWSTRS, que é pontuada de 0 (menores sintomas) a 85 (piores sintomas). Pontuações mais altas indicam um maior grau de gravidade dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base representa melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Médico da Resposta ao Tratamento na Semana 4 do Ciclo de Tratamento 1
Prazo: Semana 4
Avaliação global do médico sobre a resposta ao tratamento na Semana 4 do Ciclo de Tratamento 1. As respostas foram medidas em uma escala de 9 pontos de +4 a -4, com pontuações mais altas indicando melhora na distonia cervical: +4 foi 'Abolição completa dos sinais e sintomas (100% de melhora)', 0 representou 'Sem alteração' e -4 representou 'Piora muito acentuada (cerca de 100% pior ou maior)'.
Semana 4
Avaliação Global da Resposta do Paciente ao Tratamento na Semana 4 do Ciclo de Tratamento 1
Prazo: Semana 4
Avaliação global da resposta do paciente ao tratamento na semana 4 do ciclo de tratamento 1. As respostas foram medidas em uma escala de 9 pontos de +4 a -4, com pontuações mais altas denotando melhora na distonia cervical: +4 foi 'Abolição completa dos sinais e sintomas (100% de melhora)', 0 representou 'Sem alteração' e -4 representou 'Piora muito acentuada (cerca de 100% pior ou maior)'.
Semana 4
Mudança da linha de base na dor avaliada com a subescala de dor TWSTRS na semana 4 do ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na dor avaliada com a subescala de dor TWSTRS na Semana 4 do Ciclo de Tratamento 1. As pontuações da subescala de dor do TWSTRS variam de 0 a 20 (0 = sem dor e 20 = pior dor), com base na gravidade da dor no pescoço (0 = sem dor e 10 = pior dor), a duração da dor (0 = nenhuma e 5 =a maioria) e o grau de incapacidade (0=nenhuma e 5=a maioria). Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma diminuição na dor (melhora).
Linha de base, Semana 4
Duração do efeito do tratamento para respondedores ao tratamento
Prazo: Até 6 meses
A duração do efeito do tratamento para respondedores ao tratamento é definida como o número de dias desde a data do primeiro tratamento até a primeira visita após a semana 4 do ciclo de tratamento 1, na qual a pontuação total do TWSTRS atinge pelo menos 90% da pontuação inicial. Um respondedor ao tratamento é definido como um paciente que apresenta uma redução de pelo menos 30% na pontuação total do TWSTRS na semana 4 após o primeiro tratamento. A pontuação TWSTRS mede o impacto da distonia cervical nos pacientes (0 = menos sintomas e 85 = piores sintomas).
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-090

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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