生物反馈与肉毒杆菌素注射治疗提肛综合征的比较
生物反馈疗法与 A 型肉毒杆菌毒素注射治疗女性疼痛性提肛综合征的比较：一项随机、前瞻性试验
目的：评估 EMG 定向生物反馈疗法或 A 型肉毒杆菌毒素注射肛提肌是否对肛提肌综合征引起的疼痛有任何影响，此外，评估两种治疗在肛肠直肠疼痛方面优于另一种的程度生理测量和生活质量。
研究设计：随机、前瞻性、非盲法双组交叉研究。
方法：年龄在 18 岁及以上且肛提肌疼痛至少持续一个月的女性受试者将被随机分配接受生物反馈疗法或 A 型肉毒杆菌毒素注射。 随机分组后，他们都将接受视觉模拟疼痛评分、肛门直肠测压、结肠镜检查（如果有临床指征）和自我报告的 SF-36 生活质量测量。 每位患者还将在每次治疗访视和随访时完成数字疼痛量表评分、SF-36 和满意度调查问卷。 患者将通过邮件提交这些。 标识号将分配给每个受试者，以在整个研究过程中用于 SF-36 和满意度调查问卷。 受试者将在其治疗组结束时再次接受肛门直肠测压。 在生物反馈组中，患者将每两周接受一次最多八次治疗，并根据生物反馈训练期间记录的肌肉功能向患者提供在家练习的练习。 受试者将保留他们在家中进行的锻炼的治疗日记，以帮助确保遵守协议。 在肉毒杆菌毒素注射臂中，患者将接受每六周一次的定期肛提肌注射治疗，总共最多注射 3 次，每次注射 100U。 这些注射将在身体检查和 EMG 测量的指导下直接注射到提肌的疼痛区域。 如果任何患者未能通过初始随机化治疗分配（在满意度调查表中将失败定义为“非常不满意”或“不满意”），他们将被允许转到另一个研究组。 除了数字疼痛量表评分外，SF-36 问卷和肛门直肠测压也将在交叉时重复。 我们打算将所有随机分组的患者纳入最终数据分析（根据他们最初分配的治疗组），无论结果或退出原因如何，从而使其成为“意向治疗”分析。
关键研究定义：出于数据分析的目的，充分减轻疼痛的定义将是受试者在数字疼痛量表 (0-10) 上的平均疼痛评分降低 2。 任何一种治疗的失败都将被定义为在交叉前后的生物反馈（8 次治疗访问）或肉毒杆菌毒素（3 次注射）结束时对满意度调查问卷的回答为“非常不满意”或“不满意”。
结果：我们将为生物反馈疗法和 A 型肉毒杆菌毒素注射确定以下指标：平均疼痛减轻、肛门直肠生理测量值的任何差异（例如平均静息肛门括约肌压力）、自我报告的生活质量的任何变化以及患者的总体情况满足。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20307
- 招聘中
- Walter Reed Army Medical Center
-
首席研究员：
- Jeffery M Nelson, MD
-
副研究员：
- Todd S Albright, MD
-
副研究员：
- Kendra L Harrington, DPT
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者应年满 18 岁，并能够提供知情同意书，表明了解本试验的研究性质。
- 肛提肌痉挛引起的慢性肛门直肠疼痛病史，持续时间为三个月或更长时间。
- 疼痛仅涉及肛门直肠，并且是肛提肌综合征的已确定变体之一的一部分，包括痉挛、尾骨痛、一过性直肠痛。
- 在进入研究之前，必须获得每位患者的书面知情同意书。
- 女性患者不会怀孕。 在纳入研究之前，需要通过 HCG 检测（尿液或血清）或病史（输卵管结扎、子宫切除术或绝经）排除怀孕的可能性。
- 在研究治疗和随访期间，患者应愿意在军队医疗保健系统内接受随访。 在其他军事设施的后续行动是可以接受的。
- 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
排除标准：
- 目前正在参与医疗器械或药物的另一项临床研究的患者，其要求可能会妨碍完全参与本研究
- 进行中或之前（研究筛选访视前 60 天内）进行过化疗
- 活动性或既往（研究筛选访问前 60 天内）辐射
- 身体或精神残疾或地理问题（居住地不在合理的旅行距离内）会妨碍遵守所需的研究访问
- 研究者认为受试者不愿意或不能遵守研究方案要求
- 患者 < 18 岁
- 无法提供知情同意
- 受试者患有与提肌痉挛无关的慢性（> 3 个月）阴道痛
- 怀孕的患者。
- 在研究治疗和随访期间不愿或不能在军事医疗系统内接受随访的患者。
- 有记录的尿路感染
- 泌尿生殖系统 (GU) 或肛门直肠恶性肿瘤
- 入组时正在接受肉毒杆菌毒素注射治疗或生物反馈治疗
- 已知对任何研究药物（肉毒杆菌毒素、利多卡因）过敏或敏感
- 人类免疫缺陷病毒感染史
- 免疫缺陷病史
- 在研究登记时服用抗生素的患者
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化、脊髓损伤或任何其他可能干扰神经肌肉传递的重大疾病的诊断。
- 同时使用干扰神经肌肉传递的药物
- 注射肌肉严重萎缩或过度虚弱并伴有大便失禁
- 注射部位感染
- 明显精神病或有自杀倾向。
- Anismus（排便时无法充分排空直肠）与肛提肌疼痛无关
- 过去一年内有肛门直肠或低位盆腔手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
标准的生物反馈疗法将在八周的疗程内针对痛苦的肛提肌综合症进行治疗。
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使用标准生物反馈计算机软件的 EMG 引导生物反馈治疗
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有源比较器：2个
A 型肉毒杆菌毒素将在 EMG 引导下注射到痉挛和疼痛的肛提肌中。
这可能在单独的访问中只重复两次。
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在 EMG 引导下，将肉毒杆菌毒素直接注射到疼痛的肛提肌中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过生物反馈、肉毒杆菌注射或两者联合治疗减轻疼痛
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肛门直肠生理变化——肛门括约肌压力升高或降低
大体时间：两年
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两年
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总体患者满意度
大体时间：两年
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两年
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患者生活质量
大体时间：两年
|
两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffery M Nelson, MD、Walter Reed Army Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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