Sammenligning af biofeedback vs. Botox-injektion til behandling af Levator Ani-syndrom

Formål: At vurdere om EMG-rettet biofeedback-terapi eller botulinumtoksin type A-injektion af levator ani-musklerne har nogen effekt på smerter fra levator ani-syndromet, og derudover i hvilket omfang den ene behandling er den anden overlegen med hensyn til anorektal fysiologiske målinger og livskvalitet.

Studiedesign: Randomiseret, prospektiv, ublindet dobbeltarmet undersøgelse med crossover.

Metode: Kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover med smertefulde levator ani muskelspasmer i mindst en måneds varighed vil blive randomiseret til enten biofeedback-behandling eller botulinumtoksin type A-injektion. Efter randomisering vil de alle gennemgå visuel analog smertescoring, anorektal manometri, koloskopi (hvis klinisk indiceret) og selvrapporteret SF-36 livskvalitetsmåling. Hver patient vil også udfylde numerisk smerteskala-scoring, en SF-36 og et tilfredshedsspørgeskema ved hvert behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg. Patienterne indsender disse pr. post. Identifikationsnumre vil blive tildelt hvert emne til brug på SF-36 og tilfredshedsspørgeskemaer under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner vil igen gennemgå anorektal manometri i slutningen af ​​deres behandlingsarme. I biofeedback-armen vil patienter blive behandlet hver anden uge i op til otte behandlinger og få øvelser til at træne hjemme baseret på deres muskelfunktion noteret under biofeedback træningssessionen. Forsøgspersonerne vil føre en behandlingsdagbog over de øvelser, de laver derhjemme, for at sikre overholdelse af protokollen. I Botulinum toksin-injektionsarmen vil patienter blive behandlet med planlagte injektioner af levator ani-musklerne hver sjette uge i op til tre samlede injektioner på 100 U hver. Disse injektioner vil blive rettet mod de smertefulde områder af levator-musklerne som styret af fysisk undersøgelse og EMG-målinger. Skulle en patient mislykkes i deres indledende randomiserede behandlingstildeling (fejl defineret som "meget utilfreds" eller "utilfreds" på tilfredshedsspørgeskemaet), vil de få lov til at gå over til den anden undersøgelsesarm. Udover numerisk smerteskala-scoring vil et SF-36-spørgeskema og anorektal manometri også blive gentaget på tidspunktet for overkrydsning. Vi har til hensigt at inkludere alle randomiserede patienter i den endelige dataanalyse (i henhold til deres oprindeligt tildelte behandlingsarm), uanset udfald eller årsag til frafald, og dermed gøre dette til en "intent-to-treat"-analyse.

Pivotale undersøgelsesdefinitioner: Definitionen af ​​tilstrækkelig smertereduktion, med henblik på dataanalyse, vil være en reduktion i et forsøgspersons gennemsnitlige smertescore på to på en numerisk smerteskala (0-10). Fejl ved enten behandling vil blive defineret som et svar på "meget utilfreds" eller "utilfreds" på tilfredshedsspørgeskemaet ved afslutningen af ​​enten biofeedback (otte behandlingsbesøg) eller botulinumtoksin (tre injektioner) både før og efter crossover.

Resultater: Vi vil bestemme følgende for biofeedback-terapi og botulinumtoksin type A-injektion: gennemsnitlig smertereduktion, eventuelle forskelle i anorektale fysiologiske målinger (såsom gennemsnitligt hvilende analsfinktertryk), eventuelle ændringer i selvrapporteret livskvalitet og den samlede patient tilfredshed.