Sammenligning av biofeedback vs. Botox-injeksjon for å behandle Levator Ani-syndrom

Formål: Å vurdere om EMG-rettet biofeedback-terapi eller botulinumtoksin type A-injeksjon av levator ani-musklene har noen effekt på smerter fra levator ani-syndromet, og i tillegg i hvilken grad den ene behandlingen er overlegen den andre når det gjelder anorektal fysiologiske målinger og livskvalitet.

Studiedesign: Randomisert, prospektiv, ublindet dobbeltarmet studie med crossover.

Metodikk: Kvinnelige forsøkspersoner, 18 år og over, med smertefull levator ani muskelspasmer i minst én måneds varighet vil bli randomisert til enten biofeedback-behandling eller botulinumtoksin type A-injeksjon. Etter randomisering vil de alle gjennomgå visuell analog smerteskåring, anorektal manometri, koloskopi (hvis klinisk indisert), og selvrapportert SF-36 livskvalitetsmåling. Hver pasient vil også fylle ut numerisk smerteskala-scoring, en SF-36 og et tilfredshetsspørreskjema ved hvert behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk. Pasienter vil sende inn disse per post. Identifikasjonsnummer vil bli tildelt hvert emne for bruk på SF-36 og tilfredshetsspørreskjemaer gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil igjen gjennomgå anorektal manometri ved slutten av behandlingsarmene. I biofeedback-armen vil pasienter bli behandlet annenhver uke i opptil åtte behandlinger og få øvelser som de kan trene hjemme basert på muskelfunksjonen de har notert under biofeedback-treningsøkten. Forsøkspersonene vil føre en behandlingsdagbok over øvelsene de gjør hjemme for å sikre overholdelse av protokollen. I injeksjonsarmen med botulinumtoksin vil pasienter bli behandlet med planlagte injeksjoner av levator ani-musklene hver sjette uke med opptil tre totale injeksjoner på 100 U hver. Disse injeksjonene vil bli rettet mot de smertefulle områdene av levatormusklene som veiledet av fysisk undersøkelse og EMG-målinger. Skulle en pasient mislykkes i den første randomiserte behandlingsoppgaven (svikt definert som "veldig misfornøyd" eller "misfornøyd" på tilfredshetsspørreskjemaet), vil de få lov til å gå over til den andre studiearmen. I tillegg til numerisk smerteskala-scoring, vil et SF-36 spørreskjema og anorektal manometri også bli gjentatt på tidspunktet for crossover. Vi har til hensikt å inkludere alle randomiserte pasienter i den endelige dataanalysen (i henhold til deres opprinnelig tildelte behandlingsarm), uavhengig av utfall eller årsak til frafall, og dermed gjøre dette til en "intent-to-treat"-analyse.

Pivotale studiedefinisjoner: Definisjonen av adekvat smertereduksjon, for dataanalyseformål, vil være en reduksjon i et forsøkspersons gjennomsnittlige smerteskåre på to på en numerisk smerteskala (0-10). Svikt i en av behandlingene vil bli definert som et svar på "veldig misfornøyd" eller "misfornøyd" på tilfredshetsspørreskjemaet ved slutten av enten biofeedback (åtte behandlingsbesøk) eller botulinumtoksin (tre injeksjoner) både før og etter crossover.

Utfall: Vi vil bestemme følgende for biofeedback-terapi og botulinumtoksin type A-injeksjon: gjennomsnittlig smertereduksjon, eventuelle forskjeller i anorektale fysiologiske målinger (som gjennomsnittlig hvilende analsfinktertrykk), eventuelle endringer i selvrapportert livskvalitet og pasienten generelt. tilfredshet.