Comparación de biorretroalimentación versus inyección de Botox para tratar el síndrome del elevador del ano

Propósito: Evaluar si la terapia de biorretroalimentación dirigida por EMG o la inyección de toxina botulínica tipo A en los músculos elevadores del ano tiene algún efecto sobre el dolor del síndrome del elevador del ano y, además, en qué medida cada tratamiento es superior al otro en términos de dolor anorrectal. mediciones fisiológicas y calidad de vida.

Diseño del estudio: Estudio aleatorizado, prospectivo, no ciego, de doble brazo con cruce.

Metodología: Sujetos femeninos, mayores de 18 años, con espasmo doloroso del músculo elevador del ano durante al menos un mes serán asignados al azar para recibir terapia de biorretroalimentación o inyección de toxina botulínica tipo A. Después de la aleatorización, todos se someterán a una puntuación analógica visual del dolor, manometría anorrectal, colonoscopia (si está clínicamente indicada) y medición de la calidad de vida autoinformada con SF-36. Cada paciente también completará la puntuación de la escala numérica del dolor, un SF-36 y un cuestionario de satisfacción en cada visita de tratamiento y visita de seguimiento. Los pacientes los enviarán por correo. Se asignarán números de identificación a cada sujeto para su uso en el SF-36 y los Cuestionarios de Satisfacción a lo largo del estudio. Los sujetos volverán a someterse a una manometría anorrectal al final de sus brazos de tratamiento. En el brazo de biorretroalimentación, los pacientes recibirán hasta ocho tratamientos cada dos semanas y se les proporcionarán ejercicios para practicar en casa en función de su función muscular observada durante la sesión de entrenamiento de biorretroalimentación. Los sujetos mantendrán un diario de tratamiento de los ejercicios que hacen en casa para ayudar a garantizar el cumplimiento del protocolo. En el brazo de inyección de toxina botulínica, los pacientes serán tratados con inyecciones programadas de los músculos elevadores del ano cada seis semanas hasta un total de tres inyecciones de 100U cada una. Estas inyecciones se dirigirán a las áreas dolorosas de los músculos elevadores según lo guíen el examen físico y las mediciones de EMG. Si algún paciente falla en su asignación de tratamiento aleatorio inicial (fracaso definido como "muy insatisfecho" o "insatisfecho" en el cuestionario de satisfacción), se le permitirá cruzar al otro brazo del estudio. Además de la puntuación de la escala numérica del dolor, también se repetirá un cuestionario SF-36 y una manometría anorrectal en el momento del cruce. Tenemos la intención de incluir a todos los pacientes aleatorizados en el análisis de datos final (según su brazo de tratamiento asignado originalmente), independientemente del resultado o el motivo del abandono, lo que hace que este sea un análisis de "intención de tratar".

Definiciones del estudio fundamental: La definición de reducción adecuada del dolor, a los efectos del análisis de datos, será una reducción de dos en la puntuación media de dolor de un sujeto en una escala numérica de dolor (0-10). El fracaso de cualquiera de las terapias se definirá como una respuesta de "muy insatisfecho" o "insatisfecho" en el cuestionario de satisfacción al final de la biorretroalimentación (ocho visitas de tratamiento) o la toxina botulínica (tres inyecciones), tanto antes como después del cruce.

Resultados: Determinaremos lo siguiente para la terapia de biorretroalimentación y la inyección de toxina botulínica tipo A: reducción media del dolor, cualquier diferencia en las mediciones fisiológicas anorrectales (como la presión media del esfínter anal en reposo), cualquier cambio en la calidad de vida autoinformada y la evaluación general del paciente. satisfacción.