Confronto tra biofeedback e iniezione di botox per il trattamento della sindrome dell'elevatore dell'ano

Scopo: valutare se la terapia di biofeedback diretta dall'EMG o l'iniezione di tossina botulinica di tipo A nei muscoli dell'elevatore dell'ano ha qualche effetto sul dolore della sindrome dell'elevatore dell'ano e, inoltre, in che misura uno dei due trattamenti è superiore all'altro in termini di anorettale misurazioni fisiologiche e qualità della vita.

Disegno dello studio: studio randomizzato, prospettico, in cieco a doppio braccio con crossover.

Metodologia: I soggetti di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con spasmo muscolare doloroso dell'elevatore dell'ano per almeno un mese di durata saranno randomizzati a ricevere la terapia di biofeedback o l'iniezione di tossina botulinica di tipo A. Dopo la randomizzazione saranno tutti sottoposti a punteggio del dolore analogico visivo, manometria anorettale, colonscopia (se clinicamente indicata) e misurazione della qualità della vita SF-36 auto-riferita. Ogni paziente completerà anche il punteggio della scala numerica del dolore, un SF-36 e un questionario sulla soddisfazione ad ogni visita di trattamento e visita di follow-up. I pazienti li invieranno per posta. I numeri di identificazione saranno assegnati a ciascun soggetto per l'uso sui questionari SF-36 e sulla soddisfazione durante lo studio. I soggetti saranno nuovamente sottoposti a manometria anorettale alla fine dei loro bracci di trattamento. Nel braccio del biofeedback i pazienti saranno trattati bisettimanalmente per un massimo di otto trattamenti e riceveranno esercizi da praticare a casa in base alla loro funzione muscolare annotata durante la sessione di allenamento del biofeedback. I soggetti terranno un diario del trattamento degli esercizi che fanno a casa per garantire il rispetto del protocollo. Nel braccio di iniezione della tossina botulinica i pazienti saranno trattati con iniezioni programmate dei muscoli elevatori dell'ano ogni sei settimane per un massimo di tre iniezioni totali di 100U ciascuna. Queste iniezioni saranno dirette alle aree dolorose dei muscoli elevatori come guidate dall'esame fisico e dalle misurazioni EMG. Se un paziente fallisce l'iniziale assegnazione del trattamento randomizzato (fallimento definito come "molto insoddisfatto" o "insoddisfatto" nel questionario sulla soddisfazione), potrà quindi passare all'altro braccio dello studio. Oltre al punteggio numerico della scala del dolore, al momento del crossover verranno ripetuti anche un questionario SF-36 e una manometria anorettale. Intendiamo includere tutti i pazienti randomizzati nell'analisi dei dati finali (in base al braccio di trattamento originariamente assegnato), indipendentemente dall'esito o dal motivo dell'abbandono, rendendo così questa analisi "intent-to-treat".

Definizioni cardine dello studio: la definizione di adeguata riduzione del dolore, ai fini dell'analisi dei dati, sarà una riduzione del punteggio medio del dolore di un soggetto pari a due su una scala numerica del dolore (0-10). Il fallimento di entrambe le terapie sarà definito come una risposta di "molto insoddisfatto" o "insoddisfatto" sul questionario di soddisfazione alla fine del biofeedback (otto visite di trattamento) o della tossina botulinica (tre iniezioni) sia prima che dopo il crossover.

Risultati: determineremo quanto segue per la terapia di biofeedback e l'iniezione di tossina botulinica di tipo A: riduzione media del dolore, eventuali differenze nelle misurazioni fisiologiche anorettali (come la pressione media dello sfintere anale a riposo), eventuali cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita e valutazione complessiva del paziente soddisfazione.