Biofeedbackin ja Botox-injektion vertailu Levator Ani -oireyhtymän hoitoon

Tarkoitus: Arvioida, onko EMG-ohjatulla biofeedback-hoidolla tai botuliinitoksiinin tyypin A injektiolla levator ani -lihaksiin mitään vaikutusta levator ani -oireyhtymän aiheuttamaan kipuun ja lisäksi, missä määrin jompikumpi hoito on parempi kuin toinen anorektaalisessa hoidossa fysiologiset mittaukset ja elämänlaatu.

Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu, prospektiivinen, sokkoutettu kaksikätinen tutkimus, jossa on ristikko.

Metodologia: Vähintään 18-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, joilla on vähintään kuukauden pituinen kivulias levator ani -lihasspasmi, satunnaistetaan saamaan joko biopalautehoitoa tai tyypin A botuliinitoksiini-injektiota. Satunnaistamisen jälkeen heille kaikille tehdään visuaalinen analoginen kipupisteytys, anorektaalinen manometria, kolonoskopia (jos kliinisesti aiheellista) ja itse ilmoittama SF-36 elämänlaatumittaus. Jokainen potilas täyttää myös numeerisen kipuasteikon pisteytyksen, SF-36:n ja tyytyväisyyskyselyn jokaisella hoitokäynnillä ja seurantakäynnillä. Potilaat lähettävät nämä postitse. Jokaiselle koehenkilölle annetaan tunnistenumerot käytettäväksi SF-36- ja tyytyväisyyskyselyissä koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöille tehdään jälleen anorektaalinen manometria hoitohaareidensa lopussa. Biofeedback-haarassa potilaita hoidetaan joka toinen viikko enintään kahdeksan hoitokertaa ja heille tarjotaan kotona harjoitettavia harjoituksia biofeedback-harjoittelun aikana havaitun lihastoiminnan perusteella. Koehenkilöt pitävät hoitopäiväkirjaa kotona tekemistään harjoituksista varmistaakseen protokollan noudattamisen. Botuliinitoksiini-injektiohaarassa potilaita hoidetaan suunnitellun levator ani -lihasten injektioilla kuuden viikon välein enintään kolme kokonaisinjektiota, joista kukin on 100 U. Nämä injektiot suunnataan nostolihasten kipeille alueille fyysisen kokeen ja EMG-mittausten ohjaamana. Jos joku potilas epäonnistuu alkuperäisessä satunnaistetussa hoitomääräyksessä (epäonnistuminen määritellään tyytyväisyyskyselyssä "erittäin tyytymättömäksi" tai "tyytymättömäksi"), hänen sallitaan sitten siirtyä toiseen tutkimusryhmään. Numeerisen kipuasteikon pisteytyksen lisäksi SF-36-kysely ja anorektaalinen manometria toistetaan myös crossoverin yhteydessä. Aiomme sisällyttää kaikki satunnaistetut potilaat lopulliseen data-analyysiin (heille alun perin osoitetun hoitoryhmän mukaan) tuloksesta tai keskeyttämisen syystä riippumatta, joten tämä on "hoitoaikeus"-analyysi.

Keskeiset tutkimusmääritelmät: Tietojen analysointia varten riittävän kivun vähentämisen määritelmä on henkilön keskimääräisen kipupisteen pieneneminen kahdella numeerisella kipuasteikolla (0-10). Jommankumman hoidon epäonnistuminen määritellään vastaukseksi "erittäin tyytymätön" tai "tyytymätön" tyytyväisyyskyselyyn joko biopalautteen (kahdeksan hoitokäyntiä) tai botuliinitoksiinin (kolme injektiota) lopussa sekä ennen vaihtoa että sen jälkeen.

Tulokset: Määritämme seuraavat biofeedback-hoidon ja tyypin A botuliinitoksiini-injektioiden osalta: keskimääräinen kivun väheneminen, mahdolliset erot anorektaalisissa fysiologisissa mittauksissa (kuten keskimääräinen lepoperäisen sulkijalihaksen paine), muutokset itse ilmoittamassa elämänlaadussa ja potilaan kokonaismäärä. tyytyväisyys.