Jämförelse av biofeedback vs. Botox-injektion för att behandla Levator Ani-syndrom

Syfte: Att bedöma om EMG-riktad biofeedback-terapi eller Botulinumtoxin typ A-injektion av levator ani-musklerna har någon effekt på smärta från levator ani-syndromet, och dessutom i vilken utsträckning endera behandlingen är överlägsen den andra när det gäller anorektal fysiologiska mätningar och livskvalitet.

Studiedesign: Randomiserad, prospektiv, oblindad dubbelarmad studie med crossover.

Metod: Kvinnliga försökspersoner, 18 år och äldre, med smärtsam levator ani muskelspasm under minst en månads varaktighet kommer att randomiseras för att få antingen biofeedback-behandling eller botulinumtoxin typ A-injektion. Efter randomisering kommer de alla att genomgå visuell analog smärtvärdering, anorektal manometri, koloskopi (om kliniskt indicerat) och självrapporterad SF-36 livskvalitetsmätning. Varje patient kommer också att fylla i numerisk smärtskala, en SF-36 och ett frågeformulär om tillfredsställelse vid varje behandlingsbesök och uppföljningsbesök. Patienterna kommer att skicka in dessa per post. Identifikationsnummer kommer att tilldelas varje försöksperson för användning på SF-36 och tillfredsställande frågeformulär under hela studien. Försökspersonerna kommer återigen att genomgå anorektal manometri i slutet av deras behandlingsarm. I biofeedback-armen kommer patienter att behandlas varannan vecka i upp till åtta behandlingar och få övningar att träna hemma baserat på deras muskelfunktion som noteras under biofeedback-träningspasset. Försökspersonerna kommer att föra en behandlingsdagbok över de övningar de gör hemma för att säkerställa efterlevnad av protokollet. I Botulinum toxin-injektionsarmen kommer patienter att behandlas med schemalagda injektioner av levator ani-musklerna var sjätte vecka för upp till tre totala injektioner på 100 U vardera. Dessa injektioner kommer att riktas till de smärtsamma områdena i levatormusklerna enligt ledning av fysisk undersökning och EMG-mätningar. Skulle någon patient misslyckas med sin initiala randomiserade behandlingsuppgift (misslyckande som definieras som "mycket missnöjd" eller "missnöjd" på tillfredsställelsefrågeformuläret), kommer de att få gå över till den andra studiearmen. Förutom numerisk smärtskalapoängning kommer ett SF-36 frågeformulär och anorektal manometri också att upprepas vid övergångstillfället. Vi avser att inkludera alla randomiserade patienter i den slutliga dataanalysen (enligt deras ursprungligen tilldelade behandlingsarm), oavsett utfall eller orsak till avhopp, vilket gör detta till en "intent-to-treat"-analys.

Definitioner av pivotal studie: Definitionen av adekvat smärtreduktion, för dataanalys, kommer att vara en minskning av en patients genomsnittliga smärtpoäng på två på en numerisk smärtskala (0-10). Misslyckande med endera behandlingen kommer att definieras som ett svar på "mycket missnöjd" eller "missnöjd" på frågeformuläret om tillfredsställelse i slutet av antingen biofeedback (åtta behandlingsbesök) eller botulinumtoxin (tre injektioner) både före och efter crossover.

Resultat: Vi kommer att fastställa följande för biofeedback-terapi och botulinumtoxin typ A-injektion: genomsnittlig smärtreduktion, eventuella skillnader i anorektala fysiologiska mätningar (såsom genomsnittligt tryck i analsfinktern i vila), eventuella förändringar i självrapporterad livskvalitet och övergripande patient tillfredsställelse.