Comparaison du biofeedback par rapport à l'injection de Botox pour traiter le syndrome du releveur de l'anus

Objectif : Évaluer si la thérapie par biofeedback dirigée par EMG ou l'injection de toxine botulique de type A dans les muscles releveurs de l'anus a un effet sur la douleur due au syndrome du releveur de l'anus et, en outre, dans quelle mesure l'un ou l'autre des traitements est supérieur à l'autre en termes d'anorectal. mesures physiologiques et qualité de vie.

Conception de l'étude : Étude randomisée, prospective, à double bras avec croisement.

Méthodologie : Les sujets féminins, âgés de 18 ans et plus, présentant un spasme douloureux du muscle releveur de l'anus pendant au moins un mois seront randomisés pour recevoir soit une thérapie par biofeedback, soit une injection de toxine botulique de type A. Après la randomisation, ils subiront tous un score visuel analogique de la douleur, une manométrie anorectale, une coloscopie (si indiqué cliniquement) et une mesure de la qualité de vie SF-36 autodéclarée. Chaque patient remplira également une échelle numérique de notation de la douleur, un SF-36 et un questionnaire de satisfaction à chaque visite de traitement et visite de suivi. Les patients les soumettront par courrier. Des numéros d'identification seront attribués à chaque sujet pour être utilisés sur les questionnaires SF-36 et de satisfaction tout au long de l'étude. Les sujets subiront à nouveau une manométrie anorectale à la fin de leurs bras de traitement. Dans le bras biofeedback, les patients seront traités toutes les deux semaines jusqu'à huit traitements et recevront des exercices à pratiquer à domicile en fonction de leur fonction musculaire notée lors de la séance d'entraînement au biofeedback. Les sujets tiendront un journal de traitement des exercices qu'ils font à la maison pour aider à assurer le respect du protocole. Dans le bras d'injection de toxine botulique, les patients seront traités avec des injections programmées des muscles releveurs de l'anus toutes les six semaines jusqu'à trois injections totales de 100U chacune. Ces injections seront dirigées vers les zones douloureuses des muscles releveurs, guidées par un examen physique et des mesures EMG. Si un patient échoue à son affectation initiale au traitement randomisé (échec défini comme « très insatisfait » ou « insatisfait » sur le questionnaire de satisfaction), il sera alors autorisé à passer à l'autre bras de l'étude. En plus de la notation de l'échelle numérique de la douleur, un questionnaire SF-36 et une manométrie anorectale seront également répétés au moment du croisement. Nous avons l'intention d'inclure tous les patients randomisés dans l'analyse finale des données (en fonction du bras de traitement initialement assigné), quel que soit le résultat ou la raison de l'abandon, ce qui en fait une analyse « en intention de traiter ».

Définitions de l'étude pivot : La définition d'une réduction adéquate de la douleur, aux fins de l'analyse des données, sera une réduction du score moyen de douleur d'un sujet de deux sur une échelle numérique de douleur (0-10). L'échec de l'une ou l'autre des thérapies sera défini comme une réponse "très insatisfait" ou "insatisfait" sur le questionnaire de satisfaction à la fin soit du biofeedback (huit visites de traitement) soit de la toxine botulique (trois injections) avant et après le croisement.

Résultats : Nous déterminerons les éléments suivants pour la thérapie par biofeedback et l'injection de toxine botulique de type A : réduction moyenne de la douleur, toute différence dans les mesures physiologiques anorectales (telles que la pression moyenne du sphincter anal au repos), tout changement dans la qualité de vie autodéclarée et l'ensemble du patient la satisfaction.