Srovnání Biofeedback vs. Botoxová injekce k léčbě syndromu Levator Ani

Účel: Posoudit, zda EMG řízená biofeedback terapie nebo injekce botulotoxinu typu A do m. levator ani má nějaký vliv na bolest způsobenou syndromem levator ani, a navíc, do jaké míry je kterákoli léčba lepší než druhá z hlediska anorektálního fyziologická měření a kvalita života.

Design studie: Randomizovaná, prospektivní, nezaslepená dvouramenná studie s překřížením.

Metodika: Subjekty ve věku 18 let a více, s bolestivým spasmem svalu levator ani po dobu alespoň jednoho měsíce, budou randomizovány tak, aby dostaly buď biofeedback terapii nebo injekci botulotoxinu typu A. Po randomizaci všichni podstoupí vizuální analogové skórování bolesti, anorektální manometrii, kolonoskopii (pokud je klinicky indikována) a měření kvality života SF-36 sami. Každý pacient také vyplní numerické hodnocení bolesti, SF-36 a dotazník spokojenosti při každé léčebné návštěvě a následné návštěvě. Pacienti je zašlou poštou. Identifikační čísla budou přidělena každému subjektu pro použití v SF-36 a dotazníku spokojenosti v průběhu studie. Subjekty opět podstoupí anorektální manometrii na konci jejich léčebných ramen. V rameni s biofeedbackem budou pacienti léčeni jednou za dva týdny až osmi ošetřeními a budou jim poskytnuta cvičení, která si mohou procvičovat doma na základě jejich svalové funkce zaznamenané během tréninku biofeedback. Subjekty si budou vést léčebný deník o cvičeních, která dělají doma, aby pomohly zajistit soulad s protokolem. V rameni s injekcí botulotoxinu budou pacienti léčeni plánovanými injekcemi do m. levator ani každých šest týdnů až do celkového počtu tří injekcí každé po 100 U. Tyto injekce budou směrovány do bolestivých oblastí svalů zvedače podle fyzického vyšetření a měření EMG. Pokud některý pacient selže ve svém počátečním přidělení randomizované léčby (neúspěch definovaný jako „velmi nespokojen“ nebo „nespokojen“ v dotazníku spokojenosti), bude mu poté umožněno přejít do druhé větve studie. Kromě numerického bodování škály bolesti se v době zkřížení bude také opakovat dotazník SF-36 a anorektální manometrie. Máme v úmyslu zahrnout všechny randomizované pacienty do konečné analýzy dat (podle jejich původně přiděleného léčebného ramene), bez ohledu na výsledek nebo důvod předčasného ukončení, takže se jedná o analýzu „intent-to-treat“.

Definice klíčové studie: Definice adekvátního snížení bolesti pro účely analýzy dat bude snížení průměrného skóre bolesti subjektu o dvě na numerické škále bolesti (0-10). Selhání kterékoli terapie bude definováno jako odpověď „velmi nespokojen“ nebo „nespokojen“ v dotazníku spokojenosti na konci buď biologické zpětné vazby (osm léčebných návštěv) nebo botulotoxinu (tři injekce) před a po zkřížení.

Výsledky: Pro biofeedback terapii a injekci botulotoxinu typu A určíme následující: průměrné snížení bolesti, jakékoli rozdíly v anorektálních fyziologických měřeních (jako je průměrný klidový tlak análního svěrače), jakékoli změny v kvalitě života hlášené pacientem a celkový stav pacienta spokojenost.