항문 거근 증후군 치료를 위한 바이오피드백과 보톡스 주사의 비교
여성의 통증성 항문 거근 증후군 치료를 위한 바이오피드백 요법과 보툴리눔 독소 A형 주사의 비교: 무작위 전향적 시험
목적: 근전도 유도 바이오피드백 요법 또는 항문거근에 보툴리눔 독소 A형 주사가 항문거근 증후군의 통증에 어떤 영향을 미치는지, 또한 항문직장 통증 측면에서 두 치료가 다른 치료보다 어느 정도 우월한지 평가하고자 한다. 생리학적 측정 및 삶의 질.
연구 설계: 크로스오버를 사용한 무작위, 전향적, 비맹검 이중 무장 연구.
방법론: 최소 1개월 동안 고통스러운 항문거근 경련이 있는 18세 이상의 여성 피험자는 바이오피드백 요법 또는 보툴리눔 독소 A형 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화 후 그들은 모두 시각적 아날로그 통증 점수, 항문직장 압력측정, 대장내시경(임상적으로 지시된 경우) 및 자가 보고 SF-36 삶의 질 측정을 받게 됩니다. 각 환자는 각 치료 방문 및 후속 방문에서 숫자 통증 척도 점수, SF-36 및 만족도 설문지를 작성합니다. 환자는 이를 우편으로 제출합니다. 연구 전반에 걸쳐 SF-36 및 만족도 설문지에서 사용하기 위해 각 피험자에게 식별 번호가 할당됩니다. 피험자는 치료 팔이 끝날 때 항문직장 내압 측정을 다시 받게 됩니다. 바이오피드백 팔에서 환자는 격주로 최대 8회 치료를 받으며 바이오피드백 훈련 세션 동안 기록된 근육 기능에 따라 집에서 연습할 수 있는 운동을 제공받습니다. 피험자는 프로토콜 준수를 돕기 위해 집에서 하는 운동의 치료 일지를 작성합니다. 보툴리눔 독소 주사군에서 환자는 매 6주마다 최대 3회의 총 100U 주입을 위해 항문 거근의 예정된 주사로 치료받게 됩니다. 이러한 주사는 신체 검사 및 EMG 측정에 따라 통증이 있는 올림근 근육 부위로 향하게 됩니다. 환자가 초기 무작위 치료 할당(만족도 설문지에서 "매우 불만족" 또는 "불만족"으로 정의된 실패)에 실패하면 다른 연구 부문으로 넘어갈 수 있습니다. 숫자 통증 척도 점수 외에도 SF-36 설문지와 항문직장 내압 측정도 크로스오버 시 반복됩니다. 우리는 최종 데이터 분석(원래 할당된 치료 부문에 따라)에 모든 무작위 환자를 포함하여 결과 또는 중도 탈락 이유에 관계없이 이를 "치료 의향" 분석으로 만들려고 합니다.
핵심 연구 정의: 데이터 분석을 위한 적절한 통증 감소의 정의는 숫자 통증 척도(0-10)에서 피험자의 평균 통증 점수가 2 감소하는 것입니다. 치료의 실패는 크로스오버 전후의 바이오피드백(8회 치료 방문) 또는 보툴리눔 독소(3회 주사) 종료 시 만족도 설문지에서 "매우 불만족" 또는 "불만족"의 응답으로 정의됩니다.
결과: 우리는 바이오피드백 요법과 보툴리눔 독소 A형 주사에 대해 다음을 결정할 것입니다: 평균 통증 감소, 항문직장 생리학적 측정의 차이(예: 평균 휴지기 항문 괄약근 압력), 자가 보고된 삶의 질의 변화 및 전반적인 환자 만족.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- 모병
- Walter Reed Army Medical Center
-
수석 연구원:
- Jeffery M Nelson, MD
-
부수사관:
- Todd S Albright, MD
-
부수사관:
- Kendra L Harrington, DPT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 이 임상시험의 조사적 성격에 대한 인식을 나타내는 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 3개월 이상 지속되는 항문거근 경련으로 인한 만성 항문직장 통증의 병력.
- 통증은 항문직장에서만 발생하며 경련, 미골동통, 일과성 직장통을 포함하는 항문거근 증후군의 확립된 변형 중 하나의 일부입니다.
- 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 여성 환자는 임신하지 않습니다. 연구에 포함하기 전에 HCG 검사(소변 또는 혈청) 또는 병력(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 폐경)에 의한 임신 가능성의 배제가 필요합니다.
- 환자는 연구 치료 및 후속 조치 과정 동안 군 의료 시스템 내에서 기꺼이 따라야 합니다. 다른 군사 시설에서의 후속 조치는 허용됩니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.
제외 기준:
- 본 연구에 완전히 참여하지 못할 수 있는 요구 사항이 있는 의료 기기 또는 약물의 다른 임상 조사에 현재 참여하고 있는 환자
- 활성 또는 이전(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내) 화학 요법
- 활성 또는 이전(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내) 방사선
- 필수 연구 방문 준수를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 장애 또는 지리적 문제(합리적인 이동 거리 내에 있지 않은 거주지)
- 조사자는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없을 것이라고 생각합니다.
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 피험자는 거근 연축과 관련되지 않은 만성(>3개월) 질 통증이 있습니다.
- 임신한 환자.
- 연구 치료 및 후속 조치 과정 동안 군 의료 시스템 내에서 추적을 원하지 않거나 추적할 수 없는 환자.
- 기록된 요로 감염
- 비뇨생식기(GU) 또는 직장암
- 등록 당시 보툴리눔 독소 주사 요법 또는 바이오피드백 요법을 받고 있는 자
- 모든 연구 약물(보툴리눔 독소, 리도카인)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 이력
- 면역결핍 질환의 병력
- 연구 등록 시 항생제를 복용하는 환자
- 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 척수 손상 또는 신경근 전달을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병의 진단.
- 신경근 전달을 방해하는 약제의 동시 사용
- 변실금과 관련된 주사할 근육의 신체 검사에서 심한 위축 또는 과도한 약화
- 주사 부위 감염
- 명백히 정신병적이거나 자살 충동이 있습니다.
- Anismus(배변 중 직장을 적절하게 비울 수 없음) 통증이 있는 levator ani 근육과 관련 없음
- 지난 1년 이내에 항문 직장 또는 낮은 골반 수술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
고통스러운 항문거근 증후군에 대해 표준 바이오피드백 요법이 8주 과정에 걸쳐 제공됩니다.
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표준 바이오피드백 컴퓨터 소프트웨어를 사용한 EMG 가이드 바이오피드백 치료
|
|
활성 비교기: 2
보툴리눔 독소 유형 A는 EMG 안내 하에 경련성 통증이 있는 항문거근 근육에 주사됩니다.
이는 별도의 방문에서 두 번만 반복될 수 있습니다.
|
근전도 지도하에 보톡스를 통증이 있는 항문거근에 직접 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이오피드백, 보톡스 주사 또는 둘 다를 사용한 치료로 인한 통증 감소
기간: 이년
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항문직장 생리학적 변화 - 항문 괄약근 압력의 증가 또는 감소
기간: 이년
|
이년
|
|
전반적인 환자 만족도
기간: 이년
|
이년
|
|
환자의 삶의 질
기간: 이년
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffery M Nelson, MD, Walter Reed Army Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-20034
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