Сравнение биологической обратной связи с инъекцией ботокса для лечения синдрома Леватора Ани

Цель: оценить, оказывает ли направленная ЭМГ терапия биологической обратной связи или инъекция ботулинического токсина типа А в мышцы, поднимающие задний проход, какой-либо эффект на боль от синдрома, поднимающего задний проход, и, кроме того, в какой степени одно лечение превосходит другое с точки зрения аноректального физиологические параметры и качество жизни.

Дизайн исследования: Рандомизированное, проспективное, неслепое двустороннее перекрестное исследование.

Методология. Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше с болезненным спазмом мышцы, поднимающей задний проход в течение не менее одного месяца, будут рандомизированы для получения либо терапии с биологической обратной связью, либо инъекции ботулинического токсина типа А. После рандомизации все они пройдут визуальную аналоговую оценку боли, аноректальную манометрию, колоноскопию (при наличии клинических показаний) и самооценку качества жизни SF-36. Каждый пациент также будет заполнять числовую шкалу оценки боли, SF-36 и анкету удовлетворенности при каждом лечебном визите и последующем посещении. Пациенты отправят их по почте. Каждому субъекту будут присвоены идентификационные номера для использования в опросниках SF-36 и удовлетворенности на протяжении всего исследования. Субъекты снова будут проходить аноректальную манометрию в конце лечения. В группе биологической обратной связи пациенты будут получать до восьми процедур раз в две недели, и им будут предоставлены упражнения для занятий дома в зависимости от их мышечной функции, отмеченной во время тренировки биологической обратной связи. Субъекты будут вести дневник лечения упражнений, которые они делают дома, чтобы обеспечить соблюдение протокола. В группе инъекций ботулинического токсина пациентам будут назначены инъекции в мышцу, поднимающую задний проход, каждые шесть недель, всего до трех инъекций по 100 ЕД каждая. Эти инъекции будут направлены в болезненные области мышц, поднимающих мышцу, в соответствии с результатами физического осмотра и измерениями ЭМГ. Если какой-либо пациент не проходит свое первоначальное рандомизированное назначение лечения (неудача определяется как «крайне неудовлетворенный» или «неудовлетворенный» в вопроснике удовлетворенности), ему будет разрешено перейти в другую группу исследования. В дополнение к подсчету числовой шкалы боли во время кроссовера также будут повторяться опросник SF-36 и аноректальная манометрия. Мы намерены включить всех рандомизированных пациентов в окончательный анализ данных (в соответствии с их первоначально назначенной группой лечения), независимо от исхода или причины выбывания, таким образом сделав этот анализ «намерением лечить».

Основные определения исследования: Адекватным уменьшением боли в целях анализа данных будет являться снижение средней оценки боли субъекта на два балла по числовой шкале боли (0-10). Неудача любой терапии будет определяться как ответ «очень неудовлетворен» или «неудовлетворен» в вопроснике удовлетворенности в конце либо биологической обратной связи (восемь посещений лечения), либо ботулинического токсина (три инъекции) как до, так и после кроссовера.

Результаты: мы определяем следующее для терапии с биологической обратной связью и инъекции ботулинического токсина типа А: среднее уменьшение боли, любые различия в аноректальных физиологических измерениях (например, среднее давление анального сфинктера в покое), любые изменения в самооценке качества жизни и общее состояние пациента. удовлетворение.