A Biofeedback és a Botox injekció összehasonlítása a Levator Ani-szindróma kezelésére

Cél: Annak felmérése, hogy az EMG-re irányított biofeedback terápia vagy az A típusú botulinum toxin injekció a levator ani izomba van-e bármilyen hatással a levator ani szindróma okozta fájdalomra, és ezen felül, hogy az egyik kezelés milyen mértékben jobb a másiknál ​​az anorectalis tekintetében fiziológiai mérések és életminőség.

Tanulmánytervezés: Véletlenszerű, prospektív, vak nélküli, kétkarú vizsgálat keresztezéssel.

Módszertan: A legalább egy hónapig tartó fájdalmas levator ani izomgörcsben szenvedő, 18 éves és idősebb női alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy biofeedback terápiában vagy A típusú botulinum toxin injekcióban részesüljenek. A véletlen besorolást követően mindannyian vizuális analóg fájdalompontozáson, anorektális manometrián, kolonoszkópián (ha klinikailag indokolt) és saját maguk által bejelentett SF-36 életminőség mérésen vesznek részt. Minden betegnek ki kell töltenie egy numerikus fájdalomskála pontozást, egy SF-36-ot és egy elégedettségi kérdőívet minden kezelési látogatáson és nyomon követési látogatáson. A betegek ezeket postai úton nyújtják be. Minden egyes alanyhoz azonosító számokat rendelünk, amelyeket az SF-36-on és az elégedettségi kérdőíveken használhatunk a vizsgálat során. Az alanyok ismét anorektális manometrián esnek át a kezelési kar végén. A biofeedback csoportban a betegeket kéthetente legfeljebb nyolc kezelésig kezelik, és otthoni gyakorlatokat biztosítanak számukra a biofeedback edzés során észlelt izomműködésük alapján. Az alanyok kezelési naplót vezetnek az otthon végzett gyakorlatokról, hogy biztosítsák a protokollnak való megfelelést. A Botulinum toxin injekciós karban a betegeket a levator ani izmok ütemezett injekcióival kezelik hathetente, összesen három, egyenként 100 E injekcióval. Ezeket az injekciókat a levator izmok fájdalmas területeire irányítják a fizikális vizsgálat és az EMG mérések alapján. Ha bármely beteg nem teljesíti a kezdeti randomizált kezelési feladatot (az elégedettségi kérdőíven „nagyon elégedetlennek” vagy „elégedetlennek” definiált sikertelenség), akkor áttérhet a másik vizsgálati ágra. A numerikus fájdalomskála pontozása mellett az SF-36 kérdőívet és az anorectalis manometriát is meg kell ismételni a keresztezéskor. A végső adatelemzésbe (az eredetileg kijelölt kezelési ág szerint) minden randomizált beteget be kívánunk vonni, függetlenül a kimeneteltől vagy a lemorzsolódás okától, így ez a "kezelési szándék" elemzése.

Kulcsfontosságú vizsgálati definíciók: A megfelelő fájdalomcsökkentés definíciója az adatelemzés céljából az alany átlagos fájdalompontszámának kettős csökkenése egy numerikus fájdalomskálán (0-10). Bármelyik terápia sikertelenségét a „nagyon elégedetlen” vagy „elégedetlen” válaszként határozzuk meg az elégedettségi kérdőíven a biofeedback (nyolc kezelési vizit) vagy a botulinum toxin (három injekció) végén, a keresztezés előtt és után egyaránt.

Eredmények: A biofeedback terápia és az A típusú botulinum toxin injekció esetében a következőket határozzuk meg: átlagos fájdalomcsökkenés, bármilyen eltérés az anorektális fiziológiai mérésekben (például az átlagos nyugalmi anális záróizom nyomás), az önbeszámoló életminőségben bekövetkezett bármilyen változás és a beteg összessége. elégedettség.