アニ挙筋症候群を治療するためのバイオフィードバックとボトックス注射の比較
女性の痛みを伴う肛門挙筋症候群の治療のためのバイオフィードバック療法とボツリヌス毒素A型注射の比較：ランダム化された前向き試験
目的: EMG 指向のバイオフィードバック療法またはボツリヌス毒素 A 型の肛門挙筋への注射が、肛門挙筋症候群による痛みに何らかの効果があるかどうか、さらに、肛門直腸の観点からどちらの治療が他の治療よりもどの程度優れているかを評価すること生理学的測定、および生活の質。
研究デザイン：クロスオーバーを伴う無作為化、前向き、非盲検二重腕研究。
方法論: 18 歳以上の女性被験者で、少なくとも 1 か月間痛みを伴う肛門挙筋のけいれんがある患者を無作為に割り付けて、バイオフィードバック療法またはボツリヌス毒素 A 型注射のいずれかを投与します。 無作為化後、彼らはすべて視覚的アナログ疼痛スコアリング、肛門直腸内圧測定、結腸内視鏡検査（臨床的に必要な場合）、および自己報告によるSF-36 QOL測定を受けます。 各患者はまた、各治療訪問およびフォローアップ訪問で、数値疼痛尺度スコアリング、SF-36、および満足度アンケートに記入します。 患者はこれらを郵送で提出します。 識別番号は、調査全体で SF-36 および満足度アンケートで使用するために、各被験者に割り当てられます。 被験者は、治療アームの最後に再び肛門直腸内圧測定を受けます。 バイオフィードバックアームでは、患者は隔週で最大8回の治療を受け、バイオフィードバックトレーニングセッション中に記録された筋肉機能に基づいて自宅で練習するためのエクササイズが提供されます. 被験者は、プロトコルの遵守を確実にするために、自宅で行う運動の治療日記をつけます。 ボツリヌス毒素注射群では、患者は、6 週間ごとに 100U の合計 3 回までの肛門挙筋への予定された注射で治療されます。 これらの注射は、身体検査とEMG測定に基づいて、挙筋の痛みを伴う領域に向けられます。 患者が最初の無作為化された治療の割り当てに失敗した場合（満足度アンケートで「非常に不満」または「不満」と定義された失敗）、他の研究アームにクロスオーバーすることが許可されます. 数値的な疼痛スケールの採点に加えて、クロスオーバー時に SF-36 アンケートと肛門直腸内圧測定も繰り返されます。 結果や脱落の理由に関係なく、無作為化されたすべての患者を最終データ分析に含める予定です（最初に割り当てられた治療群に従って）。したがって、これを「治療の意図」分析にします。
重要な研究の定義: データ分析の目的での適切な疼痛軽減の定義は、数値疼痛尺度 (0-10) で被験者の平均疼痛スコアが 2 減少することです。 いずれかの治療の失敗は、クロスオーバー前後のバイオフィードバック（8回の治療訪問）またはボツリヌス毒素（3回の注射）のいずれかの終了時の満足度アンケートで「非常に不満」または「不満」の回答として定義されます。
結果: バイオフィードバック療法とボツリヌス毒素 A 型注射について、以下を決定します: 平均疼痛軽減、肛門直腸生理学的測定値の違い (平均安静時肛門括約筋圧など)、自己申告による生活の質の変化、および患者全体満足。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- 募集
- Walter Reed Army Medical Center
-
主任研究者：
- Jeffery M Nelson, MD
-
副調査官：
- Todd S Albright, MD
-
副調査官：
- Kendra L Harrington, DPT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上であり、この試験の研究的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- -肛門挙筋痙攣による慢性肛門直腸痛の病歴が3か月以上続いている。
- 痛みは肛門直腸のみに関与し、痙攣、尾骨痛、一過性直腸痛などの確立された肛門挙筋症候群の変種の 1 つに含まれます。
- 研究に参加する前に、各患者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 女性患者は妊娠しません。 研究に含める前に、HCG検査（尿または血清）または病歴（卵管結紮、子宮摘出術、または閉経）による妊娠の可能性の除外が必要です。
- 患者は、研究治療およびフォローアップの過程で、軍の医療システム内で追跡されることをいとわない必要があります。 他の軍事施設でのフォローアップは許容されます。
- -研究の指示に従う能力と、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
除外基準:
- -医療機器または薬物の別の臨床調査に現在参加している患者 その要件により、この調査への完全な関与が妨げられる可能性があります
- -アクティブまたは以前の（研究スクリーニング訪問前の60日以内）化学療法
- -活動中または以前の（研究スクリーニング訪問の60日以内に）放射線
- 身体的または精神的な障害または地理的な問題（合理的な移動距離内にない住居）は、必要な研究訪問の順守を妨げます
- -治験責任医師は、被験者が研究プロトコルの要件を順守したくない、または順守できないと考えています
- 18歳未満の患者
- -インフォームドコンセントを提供できない
- -被験者は挙筋痙攣に関連しない慢性（> 3か月）の膣の痛みを持っています
- 妊娠中の患者。
- -研究の過程で軍の医療システム内で追跡されることを望まない、または追跡できない患者 治療およびフォローアップ。
- -文書化された尿路感染症
- 泌尿生殖器（GU）または肛門直腸の悪性腫瘍
- -登録時にボツリヌス毒素注射療法またはバイオフィードバック療法を受けている
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたは感受性（ボツリヌス毒素、リドカイン）
- ヒト免疫不全ウイルスの感染歴
- 免疫不全疾患の病歴
- -研究登録時に抗生物質を服用している患者
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、脊髄損傷、または神経筋伝達を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患の診断。
- 神経筋伝達を妨害する薬剤の同時使用
- -関連する便失禁を伴う注射される筋肉の身体検査における重度の萎縮または過度の衰弱
- 注射部位の感染
- あからさまに精神病または自殺願望がある。
- アニスムス（排便時に直腸を十分に空にすることができないこと）は、痛みを伴う肛門挙筋とは関連していません
- -過去1年以内の肛門直腸または骨盤下部の手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
標準的なバイオフィードバック療法は、痛みを伴う肛門挙筋症候群に対して 8 週間にわたって行われます。
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標準的なバイオフィードバックコンピュータソフトウェアを使用した EMG ガイド付きバイオフィードバック療法
|
|
アクティブコンパレータ：2
ボツリヌス毒素タイプ A は、EMG ガイダンスの下で、痙性で痛みを伴う肛門挙筋に注射されます。
これは、別々の訪問で 2 回だけ繰り返すことができます。
|
EMG ガイダンスの下で、痛みを伴う肛門挙筋にボトックスを直接注射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイオフィードバック、ボトックス注射、またはその両方による治療による痛みの軽減
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肛門直腸の生理学的変化 - 肛門括約筋の圧力の増減
時間枠：2年
|
2年
|
|
全体的な患者満足度
時間枠：2年
|
2年
|
|
患者の生活の質
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffery M Nelson, MD、Walter Reed Army Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-20034
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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