Comparação de Biofeedback vs. Injeção de Botox para Tratar a Síndrome do Levator Ani

Objetivo: Avaliar se a terapia de biofeedback dirigido por EMG ou a injeção de toxina botulínica tipo A nos músculos levantadores do ânus tem algum efeito sobre a dor da síndrome do elevador do ânus e, além disso, até que ponto um tratamento é superior ao outro em termos de dor anorretal medidas fisiológicas e qualidade de vida.

Desenho do estudo: Estudo randomizado, prospectivo, não cego de dois braços com crossover.

Metodologia: Indivíduos do sexo feminino, com 18 anos ou mais, com espasmo doloroso do músculo levantador do ânus por pelo menos um mês de duração serão randomizados para receber terapia de biofeedback ou injeção de toxina botulínica tipo A. Após a randomização, todos eles passarão por pontuação analógica visual da dor, manometria anorretal, colonoscopia (se clinicamente indicado) e medição de qualidade de vida SF-36 auto-relatada. Cada paciente também preencherá a pontuação da escala numérica de dor, um SF-36 e um questionário de satisfação em cada visita de tratamento e visita de acompanhamento. Os pacientes irão enviá-los por correio. Números de identificação serão atribuídos a cada sujeito para uso no SF-36 e nos Questionários de Satisfação ao longo do estudo. Os indivíduos serão novamente submetidos a manometria anorretal no final de seus braços de tratamento. No braço de biofeedback, os pacientes serão tratados quinzenalmente por até oito tratamentos e receberão exercícios para praticar em casa com base na função muscular observada durante a sessão de treinamento de biofeedback. Os indivíduos manterão um diário de tratamento dos exercícios que fazem em casa para ajudar a garantir a conformidade com o protocolo. No braço de injeção de toxina botulínica, os pacientes serão tratados com injeções programadas dos músculos levantadores do ânus a cada seis semanas, até três injeções totais de 100U cada. Essas injeções serão direcionadas para as áreas doloridas dos músculos elevadores conforme guiadas pelo exame físico e medições EMG. Se algum paciente falhar em sua atribuição inicial de tratamento randomizado (falha definida como "muito insatisfeito" ou "insatisfeito" no questionário de satisfação), ele poderá passar para o outro braço do estudo. Além da pontuação da escala numérica de dor, um questionário SF-36 e manometria anorretal também serão repetidos no momento do cruzamento. Pretendemos incluir todos os pacientes randomizados na análise final dos dados (de acordo com o braço de tratamento originalmente atribuído), independentemente do resultado ou motivo do abandono, tornando esta uma análise de "intenção de tratar".

Definições do estudo principal: A definição de redução adequada da dor, para fins de análise de dados, será uma redução na pontuação média de dor de um sujeito de dois em uma escala numérica de dor (0-10). A falha de qualquer terapia será definida como uma resposta de "muito insatisfeito" ou "insatisfeito" no questionário de satisfação no final do biofeedback (oito visitas de tratamento) ou toxina botulínica (três injeções) antes e depois do cruzamento.

Resultados: Determinaremos o seguinte para terapia de biofeedback e injeção de toxina botulínica tipo A: redução média da dor, quaisquer diferenças nas medições fisiológicas anorretais (como pressão média do esfíncter anal em repouso), quaisquer alterações na qualidade de vida auto-relatada e avaliação geral do paciente satisfação.