Vergelijking van biofeedback versus Botox-injectie om het Levator Ani-syndroom te behandelen

Doel: Beoordelen of EMG-gestuurde biofeedback-therapie of botulinumtoxine type A-injectie van de levator ani-spieren enig effect heeft op pijn van het levator ani-syndroom, en bovendien in welke mate de ene behandeling superieur is aan de andere in termen van anorectale fysiologische metingen en kwaliteit van leven.

Studieopzet: gerandomiseerde, prospectieve, niet-geblindeerde dubbelarmige studie met cross-over.

Methodologie: Vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met pijnlijke levator- en spierspasmen gedurende ten minste één maand worden gerandomiseerd om biofeedback-therapie of botulinumtoxine type A-injectie te krijgen. Na randomisatie ondergaan ze allemaal een visuele analoge pijnscore, anorectale manometrie, colonoscopie (indien klinisch geïndiceerd) en zelfgerapporteerde SF-36-kwaliteit van leven-meting. Elke patiënt zal bij elk behandelingsbezoek en vervolgbezoek ook een numerieke pijnschaalscore, een SF-36 en een tevredenheidsvragenlijst invullen. Patiënten dienen deze per post in. Identificatienummers zullen aan elk onderwerp worden toegewezen voor gebruik op de SF-36 en tevredenheidsvragenlijsten gedurende het onderzoek. Proefpersonen ondergaan opnieuw anorectale manometrie aan het einde van hun behandelingsarmen. In de biofeedback-arm worden patiënten tweewekelijks behandeld gedurende maximaal acht behandelingen en krijgen ze oefeningen om thuis te oefenen op basis van hun spierfunctie die tijdens de biofeedback-trainingssessie is opgemerkt. De proefpersonen houden een behandelingsdagboek bij van de oefeningen die ze thuis doen om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd. In de botulinumtoxine-injectiearm worden patiënten om de zes weken behandeld met geplande injecties van de musculus levator ani voor in totaal maximaal drie injecties van elk 100 E. Deze injecties zullen worden gericht op de pijnlijke gebieden van de levatorspieren, zoals geleid door lichamelijk onderzoek en EMG-metingen. Als een patiënt niet slaagt voor zijn initiële gerandomiseerde behandelingsopdracht (mislukking gedefinieerd als "zeer ontevreden" of "ontevreden" op de tevredenheidsvragenlijst), mogen ze overstappen naar de andere onderzoeksarm. Naast numerieke pijnschaalscores, zullen ook een SF-36-vragenlijst en anorectale manometrie worden herhaald op het moment van cross-over. We zijn van plan om alle gerandomiseerde patiënten op te nemen in de uiteindelijke gegevensanalyse (volgens hun oorspronkelijk toegewezen behandelingsarm), ongeacht de uitkomst of reden voor uitval, waardoor dit een "intent-to-treat"-analyse wordt.

Hoofdonderzoeksdefinities: De definitie van adequate pijnvermindering, met het oog op gegevensanalyse, is een vermindering van de gemiddelde pijnscore van een proefpersoon met twee op een numerieke pijnschaal (0-10). Het falen van een van beide therapieën zal worden gedefinieerd als een antwoord van "zeer ontevreden" of "ontevreden" op de tevredenheidsvragenlijst aan het einde van ofwel biofeedback (acht behandelingsbezoeken) of botulinumtoxine (drie injecties) zowel voor als na cross-over.

Uitkomsten: We zullen het volgende bepalen voor biofeedback-therapie en botulinumtoxine type A-injectie: gemiddelde pijnvermindering, eventuele verschillen in anorectale fysiologische metingen (zoals gemiddelde anale sfincterdruk in rust), eventuele veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en algehele patiënt tevredenheid.