Porównanie Biofeedback vs. Botox Injection w leczeniu zespołu dźwigacza odbytu

Cel: Ocena, czy terapia biofeedbacku kierowana przez EMG lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A do mięśni dźwigacza odbytu ma jakikolwiek wpływ na ból związany z zespołem dźwigacza odbytu, a ponadto, w jakim stopniu jedno leczenie jest lepsze od drugiego pod względem odbytnicy i odbytu pomiary fizjologiczne i jakość życia.

Projekt badania: Randomizowane, prospektywne, niezaślepione badanie dwuramienne z krzyżowaniem.

Metodologia: Kobiety w wieku 18 lat i starsze, z bolesnym skurczem mięśnia dźwigacza odbytu trwającym co najmniej jeden miesiąc, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej terapię biofeedback lub zastrzyk z toksyny botulinowej typu A. Po randomizacji wszyscy zostaną poddani wizualnej analogowej ocenie bólu, manometrii odbytu, kolonoskopii (jeśli jest to wskazane klinicznie) i ocenie jakości życia SF-36. Każdy pacjent będzie również wypełniał numeryczną skalę oceny bólu, kwestionariusz SF-36 oraz kwestionariusz satysfakcji podczas każdej wizyty leczniczej i wizyty kontrolnej. Pacjenci przesyłają je pocztą. Każdemu uczestnikowi zostaną przypisane numery identyfikacyjne do wykorzystania w kwestionariuszach SF-36 i satysfakcji przez cały okres badania. Pacjenci będą ponownie poddawani manometrii odbytu i odbytu pod koniec grupy leczenia. W ramieniu biofeedback pacjenci będą leczeni co dwa tygodnie przez maksymalnie osiem zabiegów i otrzymają ćwiczenia do ćwiczenia w domu w oparciu o ich funkcję mięśni odnotowaną podczas sesji treningowej biofeedback. Pacjenci będą prowadzić dziennik leczenia ćwiczeń, które wykonują w domu, aby zapewnić zgodność z protokołem. W ramieniu z wstrzyknięciem toksyny botulinowej pacjenci będą poddawani planowym wstrzyknięciom do mięśnia dźwigacza odbytu co sześć tygodni, łącznie do trzech wstrzyknięć po 100 U każde. Zastrzyki te będą kierowane do bolesnych obszarów mięśni dźwigaczy, zgodnie z badaniem fizykalnym i pomiarami EMG. Jeśli jakikolwiek pacjent nie przejdzie wstępnej randomizowanej grupy leczenia (niepowodzenie określone jako „bardzo niezadowolony” lub „niezadowolony” w kwestionariuszu satysfakcji), będzie mógł przejść do drugiej grupy badania. Oprócz numerycznej punktacji w skali bólu, kwestionariusz SF-36 i manometria anorektalna zostaną również powtórzone w momencie przejścia na drugą stronę. Zamierzamy włączyć wszystkich randomizowanych pacjentów do ostatecznej analizy danych (zgodnie z ich pierwotnie przydzieloną grupą leczenia), niezależnie od wyniku lub powodu przerwania leczenia, czyniąc z tej analizy analizę „zamiaru leczenia”.

Definicje badania kluczowego: Definicja odpowiedniego zmniejszenia bólu dla celów analizy danych będzie oznaczać zmniejszenie średniej oceny bólu pacjenta o dwa w numerycznej skali bólu (0-10). Niepowodzenie którejkolwiek z terapii zostanie zdefiniowane jako odpowiedź „bardzo niezadowolony” lub „niezadowolony” w kwestionariuszu satysfakcji na koniec biofeedbacku (osiem wizyt terapeutycznych) lub toksyny botulinowej (trzy wstrzyknięcia) zarówno przed, jak i po zmianie.

Wyniki: W przypadku terapii biofeedback i wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A określimy następujące parametry: średnie zmniejszenie bólu, wszelkie różnice w pomiarach fizjologicznych odbytu i odbytu (takie jak średnie spoczynkowe ciśnienie zwieracza odbytu), wszelkie zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta oraz ogólny stan pacjenta zadowolenie.