Vergleich von Biofeedback vs. Botox-Injektion zur Behandlung des Levator-Ani-Syndroms

Zweck: Beurteilung, ob eine EMG-gesteuerte Biofeedback-Therapie oder Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion in den Levator-Ani-Muskel eine Wirkung auf die Schmerzen des Levator-Ani-Syndroms hat und darüber hinaus, inwieweit eine der beiden Behandlungen der anderen in Bezug auf anorektale überlegen ist physiologische Messungen und Lebensqualität.

Studiendesign: Randomisierte, prospektive, unverblindete doppelarmige Studie mit Crossover.

Methodik: Weibliche Probanden ab 18 Jahren mit schmerzhaftem Spasmus des M. levator ani für mindestens einen Monat Dauer werden randomisiert, um entweder eine Biofeedback-Therapie oder eine Injektion mit Botulinumtoxin Typ A zu erhalten. Nach der Randomisierung werden sie alle einer visuellen analogen Schmerzbewertung, einer anorektalen Manometrie, einer Koloskopie (falls klinisch indiziert) und einer selbstberichteten SF-36-Lebensqualitätsmessung unterzogen. Jeder Patient wird außerdem bei jedem Behandlungsbesuch und Nachsorgebesuch eine numerische Schmerzskala, einen SF-36 und einen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen. Patienten reichen diese per Post ein. Jedem Probanden werden Identifikationsnummern zur Verwendung in den SF-36- und Zufriedenheitsfragebögen während der gesamten Studie zugewiesen. Die Probanden werden am Ende ihrer Behandlungsarme erneut einer anorektalen Manometrie unterzogen. Im Biofeedback-Arm werden die Patienten zweiwöchentlich für bis zu acht Behandlungen behandelt und erhalten Übungen, die sie zu Hause üben können, basierend auf ihrer während der Biofeedback-Trainingseinheit festgestellten Muskelfunktion. Die Probanden führen ein Behandlungstagebuch über die Übungen, die sie zu Hause durchführen, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen. In der Botulinumtoxin-Injektionsgruppe werden die Patienten alle sechs Wochen mit planmäßigen Injektionen in den M. levator ani mit bis zu drei Gesamtinjektionen von jeweils 100 Einheiten behandelt. Diese Injektionen werden entsprechend der körperlichen Untersuchung und EMG-Messungen auf die schmerzenden Bereiche der Levatormuskeln geleitet. Sollte ein Patient seine anfängliche randomisierte Behandlungszuweisung nicht bestehen (Versagen definiert als „sehr unzufrieden“ oder „unzufrieden“ auf dem Zufriedenheitsfragebogen), wird ihm erlaubt, in den anderen Studienarm zu wechseln. Zusätzlich zur numerischen Bewertung der Schmerzskala werden zum Zeitpunkt des Crossovers auch ein SF-36-Fragebogen und eine anorektale Manometrie wiederholt. Wir beabsichtigen, alle randomisierten Patienten in die endgültige Datenanalyse einzubeziehen (entsprechend ihrem ursprünglich zugewiesenen Behandlungsarm), unabhängig von Ergebnis oder Grund für den Abbruch, wodurch dies zu einer „Intent-to-treat“-Analyse wird.

Pivotistische Studiendefinitionen: Die Definition einer angemessenen Schmerzreduktion für die Zwecke der Datenanalyse ist eine Reduktion des mittleren Schmerzwertes eines Probanden um zwei auf einer numerischen Schmerzskala (0-10). Das Versagen einer der Therapien wird als Antwort von „sehr unzufrieden“ oder „unzufrieden“ auf dem Zufriedenheitsfragebogen am Ende von entweder Biofeedback (acht Behandlungsbesuche) oder Botulinumtoxin (drei Injektionen) sowohl vor als auch nach dem Crossover definiert.

Ergebnisse: Wir werden Folgendes für die Biofeedback-Therapie und die Injektion von Botulinumtoxin Typ A bestimmen: mittlere Schmerzreduktion, alle Unterschiede in den anorektalen physiologischen Messungen (z. B. mittlerer Analsphinkter-Ruhedruck), alle Änderungen der selbstberichteten Lebensqualität und des Gesamtpatienten Zufriedenheit.