拉替拉韦克力芝药代动力学 (RAL-KAL)
2019年3月19日 更新者：Allina Health System
一项开放标签、连续、3 期研究，以评估在健康成人中联合使用 Raltegravir (Isentress) 和 Lopinavir-Ritonavir (Kaletra) 的药代动力学
这将是一项针对年轻、健康的男性和女性受试者的开放标签、3 期、固定序列研究，研究拉替拉韦和克力芝之间的药代动力学相互作用。
研究概览
详细说明
这将是一项针对年轻、健康的男性和女性受试者的开放标签、3 期、固定序列研究。 将同时研究的初始队列将是 15 名受试者，目的是从 12 名受试者中收集完整数据。 如有必要，随后将招收替补人员。 受试者将得到报销。
这些时期将是
- 第 1 期：拉替拉韦 (RAL) 400 mg q12h，持续 4 天（7 剂 RAL）。
- 第 2 期：Kaletra 200 mg 2 粒 bid，持续 10 天（19 剂 Kaletra）。
- 第 3 期：两种方案共 4 天（7 剂两种药物）。 所有早上的剂量都将在 Prism Research, Inc. 观察。晚上的剂量将在每天早上分发。 将在每个时期的最后一天进行 12 小时的 PK 研究。 在每个周期的最后一个给药日的早晨给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 小时获取标本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康，男女不限，18-55岁。
- 抗HIV、抗HCV、HBsAg阴性。
- 筛查时病史和体检正常。
- 筛查时全血细胞计数、肌酐和 ALT 正常。
- 筛查时尿妊娠试验阴性。
- 体重指数 18-30。
排除标准：
- 第 1 天前一个月献血。
- 在第 1 天的前一个月参加了另一项研究。
- 在第 1 天之前的 3 个月内使用烟草，在研究期间不愿意避免使用烟草。
- 在第 1 天之前的一年中使用过任何非法药物，筛查时非法药物筛查呈阳性。
- 在研究期间不愿意将咖啡的使用限制在 6 杯或更少。
- 对于任何阴道性交，生育女性受试者都不愿意禁欲或使用两种有效的节育方法，其中一种是屏障方法。
- 在研究期间不愿意避免使用任何处方药
- 对 RAL、洛匹那韦或利托那韦过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
所有受试者的剂量相同
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4 天的 raltegravir，然后 10 天的 Kaletra，然后 4 天，在每个周期结束时进行 12 个 PK 采样。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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洛匹那韦、利托那韦、拉替拉韦的药物水平
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank S Rhame, MD、Allina Hospitals & Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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