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Raltegravir Kaletra Farmacocinética (RAL-KAL)

19 de março de 2019 atualizado por: Allina Health System

Um estudo aberto, sequencial, de 3 períodos para avaliar a farmacocinética de Raltegravir (Isentress) e Lopinavir-Ritonavir (Kaletra) coadministrados em adultos saudáveis

Este será um estudo aberto, de 3 períodos, de sequência fixa em indivíduos jovens, saudáveis, masculinos e femininos da interação farmacocinética entre raltegravir e Kaletra.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto, de 3 períodos, de sequência fixa em indivíduos jovens, saudáveis, masculinos e femininos. A coorte inicial, a ser estudada simultaneamente, será de 15 sujeitos com a intenção de coletar dados completos de 12 sujeitos. Substitutos serão posteriormente inscritos, se necessário. Os sujeitos serão reembolsados.

Os períodos serão

  • Período 1: Raltegravir (RAL) 400 mg a cada 12 horas por 4 dias (7 doses de RAL).
  • Período 2: Kaletra 200 mg 2 comprimidos bid durante 10 dias (19 doses de Kaletra).
  • Período 3: ambos os esquemas por 4 dias (7 doses de ambas as drogas). Todas as doses matinais serão observadas na Prism Research, Inc. As doses noturnas serão distribuídas todas as manhãs. Estudos farmacocinéticos de 12 horas serão realizados no último dia de cada período. As amostras serão obtidas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após a dose da manhã do último dia de dosagem de cada período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, homem ou mulher, idade 18-55.
  • Anti-HIV, anti-HCV, HBsAg negativo.
  • Histórico e físico normais na triagem.
  • Hemograma completo normal, creatinina e ALT na triagem.
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  • IMC 18-30.

Critério de exclusão:

  • Doou sangue no mês anterior ao Dia 1.
  • Participou de outro estudo de pesquisa no mês anterior ao Dia 1.
  • Uso de tabaco nos 3 meses anteriores ao Dia 1, falta de vontade de evitar o uso de tabaco durante o estudo.
  • Uso de qualquer droga ilegal no ano anterior ao Dia 1, triagem positiva para drogas ilegais na triagem.
  • Relutância em restringir o uso de café a 6 ou menos xícaras de café durante o estudo.
  • Relutância por parte de mulheres férteis em abstinência ou em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade, um dos quais é um método de barreira, para qualquer relação sexual vaginal.
  • Relutância em evitar o uso de qualquer medicamento prescrito durante o estudo
  • Alergia a RAL, lopinavir ou ritonavir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
todos os indivíduos dosaram o mesmo
Medicamento: Raltegravir, lopinavir, ritonavir
4 dias de raltegravir, depois 10 dias de Kaletra, depois 4 dias de ambos com 12 amostras farmacocinéticas no final de cada período.
Outros nomes:
  • Isentress
  • Kaletra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
níveis de drogas de lopinavir, ritonavir, raltegravir
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allina Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Raltegravir, lopinavir, ritonavir

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