Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ралтегравир Калетра Фармакокинетика (RAL-KAL)

19 марта 2019 г. обновлено: Allina Health System

Открытое последовательное 3-периодное исследование по оценке фармакокинетики ралтегравира (Исентресс) и лопинавир-ритонавира (Калетра) при совместном применении у здоровых взрослых

Это будет открытое 3-периодное исследование фармакокинетического взаимодействия между ралтегравиром и Калетрой с фиксированной последовательностью с участием молодых, здоровых, мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое 3-периодное исследование с фиксированной последовательностью с участием молодых, здоровых, мужчин и женщин. Первоначальная когорта, которая будет изучаться одновременно, будет состоять из 15 субъектов с намерением собрать полные данные по 12 субъектам. Замены будут впоследствии зарегистрированы в случае необходимости. Субъекты будут возмещены.

Периоды будут

  • Период 1: ралтегравир (RAL) 400 мг каждые 12 часов в течение 4 дней (7 доз RAL).
  • Период 2: Калетра 200 мг 2 таблетки два раза в день в течение 10 дней (19 доз Калетры).
  • 3-й период: обе схемы в течение 4 дней (по 7 доз обоих препаратов). Все утренние дозы будут наблюдаться в Prism Research, Inc. Вечерние дозы будут распределяться каждое утро. 12-часовые ФК-исследования будут проводиться в последний день каждого периода. Образцы будут получены через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после утренней дозы последнего дня дозирования каждого периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, мужчина или женщина, возраст 18-55 лет.
  • Анти-ВИЧ, анти-ВГС, HBsAg отрицательный.
  • Нормальный анамнез и физические данные при скрининге.
  • Нормальный общий анализ крови, креатинин и АЛТ при скрининге.
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
  • ИМТ 18-30.

Критерий исключения:

  • Сдали кровь за месяц до 1-го дня.
  • Участвовал в другом исследовании за месяц до первого дня.
  • Употребление табака за 3 месяца до 1-го дня, нежелание избегать употребления табака во время исследования.
  • Употребление любого нелегального наркотика за год до 1-го дня, положительный результат проверки на запрещенный наркотик при скрининге.
  • Нежелание ограничивать употребление кофе до 6 или менее чашек кофе во время исследования.
  • Нежелание со стороны фертильных женщин воздерживаться или использовать два эффективных метода контроля рождаемости, один из которых является барьерным, при любом вагинальном половом акте.
  • Нежелание избегать использования любых назначенных лекарств во время исследования
  • Аллергия на RAL, лопинавир или ритонавир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
все субъекты получали одинаковые дозы
Лекарство: Ралтегравир, лопинавир, ритонавир
4 дня ралтегравира, затем 10 дней Калетры, затем 4 дня того и другого с взятием проб 12 ФК в конце каждого периода.
Другие имена:
  • Исентресс
  • Калетра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрации лопинавира, ритонавира, ралтегравира
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allina Health System

Следователи

  • Главный следователь: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ралтегравир, лопинавир, ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться