이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

랄테그라비르 칼레트라 약동학 (RAL-KAL)

2019년 3월 19일 업데이트: Allina Health System

건강한 성인에서 랄테그라비르(Isentress) 및 로피나비르-리토나비르(Kaletra) 병용 투여의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 순차적, 3주기 연구

이것은 랄테그라비르와 칼레트라 사이의 약동학적 상호작용에 대한 젊고 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 공개 라벨, 3기간, 고정 시퀀스 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 젊고 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 오픈 라벨, 3기간 고정 시퀀스 연구입니다. 동시에 연구할 초기 코호트는 12명의 피험자로부터 완전한 데이터를 수집할 의도가 있는 15명의 피험자가 될 것입니다. 교체는 필요한 경우 이후에 등록됩니다. 피험자는 환급됩니다.

기간은

  • 기간 1: 4일 동안 랄테그라비르(RAL) 400mg q12h(RAL의 7회 용량).
  • 기간 2: 10일 동안 Kaletra 200mg 2알을 입찰합니다(Kaletra 19회 투여).
  • 기간 3: 4일 동안 두 가지 요법(두 약물 모두 7회 투여). 모든 아침 복용량은 Prism Research, Inc.에서 관찰됩니다. 저녁 복용량은 매일 아침 배포됩니다. 12시간 PK 연구는 각 기간의 마지막 날에 수행됩니다. 각 기간의 마지막 투여일 오전 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간에 검체를 채취한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 건강한 남성 또는 여성.
  • 항 HIV, 항 HCV, HBsAg 음성.
  • 스크리닝 시 정상 병력 및 신체.
  • 스크리닝 시 정상 전체 혈구수, 크레아티닌 및 ALT.
  • 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사.
  • BMI 18-30.

제외 기준:

  • 1일 전 한 달 동안 헌혈했습니다.
  • Day 1 전 달에 또 다른 연구에 참여했습니다.
  • 1일 전 3개월 동안의 담배 사용, 연구 동안 담배 사용을 피하려는 의지 없음.
  • 1일 전 연도에 불법 약물 사용, 스크리닝 시 불법 약물에 대한 양성 약물 스크리닝.
  • 연구 기간 동안 커피 사용을 6잔 이하로 제한하지 않으려는 의지.
  • 가임 여성 피험자가 금욕하거나 두 가지 효과적인 피임 방법(그 중 하나는 차단 방법임)을 질 성교에 사용하지 않으려고 합니다.
  • 연구 중에 처방된 약물 사용을 피하려는 의지가 없음
  • RAL, 로피나비르 또는 리토나비르에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
모든 피험자는 동일하게 투여
의약품: 랄테그라비르, 로피나비르, 리토나비르
4일 raltegravir, 그 다음 10일 Kaletra, 그 다음 4일 각각의 기간이 끝날 때 12 PK 샘플링.
다른 이름들:
  • 이센트레스
  • 칼레트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로피나비르, 리토나비르, 랄테그라비르의 약물 농도
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allina Health System

수사관

  • 수석 연구원: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

랄테그라비르, 로피나비르, 리토나비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다