Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raltegravir Kaletra Farmakokinetyka (RAL-KAL)

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Allina Health System

Otwarte, sekwencyjne, 3-okresowe badanie oceniające farmakokinetykę jednocześnie podawanego raltegrawiru (Isentress) i lopinawiru z rytonawirem (Kaletra) u zdrowych osób dorosłych

Będzie to otwarte, 3-okresowe badanie z ustaloną sekwencją z udziałem młodych, zdrowych mężczyzn i kobiet, dotyczące interakcji farmakokinetycznych między raltegrawirem a produktem Kaletra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, 3-okresowe badanie o ustalonej sekwencji z udziałem młodych, zdrowych mężczyzn i kobiet. Początkowa kohorta, która będzie badana jednocześnie, będzie liczyła 15 osób z zamiarem zebrania pełnych danych od 12 osób. Zastępcy zostaną następnie zarejestrowani, jeśli będzie to konieczne. Przedmioty zostaną zwrócone.

Okresy będą

  • Okres 1: Raltegrawir (RAL) 400 mg co 12 godzin przez 4 dni (7 dawek RAL).
  • Okres 2: Kaletra 200 mg 2 tabletki dwa razy na dobę przez 10 dni (19 dawek Kaletry).
  • Okres 3: oba schematy przez 4 dni (7 dawek obu leków). Wszystkie dawki poranne będą obserwowane w Prism Research, Inc. Dawki wieczorne będą dystrybuowane każdego ranka. Ostatniego dnia każdego okresu przeprowadzane będą 12-godzinne badania farmakokinetyczne. Próbki będą pobierane 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej ostatniego dnia dawkowania każdego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat.
  • Anty-HIV, anty-HCV, HBsAg ujemny.
  • Normalna historia i stan fizyczny podczas badania przesiewowego.
  • Normalna pełna morfologia krwi, kreatynina i ALT podczas badania przesiewowego.
  • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
  • BMI 18-30.

Kryteria wyłączenia:

  • Oddana krew w miesiącu poprzedzającym dzień 1.
  • Uczestniczył w innym badaniu naukowym na miesiąc przed dniem 1.
  • Używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1, niechęć do unikania palenia tytoniu podczas badania.
  • Używanie jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku w roku poprzedzającym Dzień 1, pozytywny wynik badania na obecność nielegalnego narkotyku podczas badania przesiewowego.
  • Niechęć do ograniczenia picia kawy do 6 lub mniej filiżanek podczas badania.
  • Niechęć płodnych pacjentek do zachowania abstynencji lub stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową, przy jakimkolwiek stosunku pochwowym.
  • Niechęć do unikania stosowania przepisanych leków podczas badania
  • Alergia na RAL, lopinawir lub rytonawir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
wszyscy badani otrzymywali takie same dawki
Lek: Raltegrawir, lopinawir, rytonawir
4 dni raltegrawiru, następnie 10 dni Kaletra, następnie 4 dni obu z 12 próbkami PK na koniec każdego okresu.
Inne nazwy:
  • Isentress
  • Kaletra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia lopinawiru, rytonawiru, raltegrawiru
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allina Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raltegrawir, lopinawir, rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj