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Farmacocinética de Raltegravir Kaletra (RAL-KAL)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Allina Health System

Un estudio abierto, secuencial, de 3 períodos para evaluar la farmacocinética de raltegravir (Isentress) y lopinavir-ritonavir (Kaletra) coadministrados en adultos sanos

Este será un estudio abierto de secuencia fija de 3 períodos en sujetos jóvenes, sanos, hombres y mujeres sobre la interacción farmacocinética entre raltegravir y Kaletra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de secuencia fija, de etiqueta abierta, de 3 períodos en sujetos jóvenes, sanos, hombres y mujeres. La cohorte inicial, que se estudiará simultáneamente, será de 15 sujetos con la intención de recopilar datos completos de 12 sujetos. Los reemplazos se inscribirán posteriormente si es necesario. Los sujetos serán reembolsados.

Los períodos serán

  • Período 1: Raltegravir (RAL) 400 mg cada 12 h durante 4 días (7 dosis de RAL).
  • Periodo 2: Kaletra 200 mg 2 pastillas ofertadas por 10 días (19 dosis de Kaletra).
  • Período 3: ambos regímenes durante 4 días (7 dosis de ambos fármacos). Todas las dosis de la mañana se observarán en Prism Research, Inc. Las dosis de la tarde se distribuirán cada mañana. Los estudios PK de 12 horas se realizarán el último día de cada período. Las muestras se obtendrán 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis de la mañana del último día de dosificación de cada periodo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, hombre o mujer, de 18 a 55 años.
  • Anti-VIH, anti-VHC, HBsAg negativo.
  • Historial y examen físico normales en la selección.
  • Hemograma completo, creatinina y ALT normales en la selección.
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
  • IMC 18-30.

Criterio de exclusión:

  • Sangre donada en el mes anterior al día 1.
  • Participó en otro estudio de investigación en el mes anterior al Día 1.
  • Consumo de tabaco en los 3 meses anteriores al día 1, falta de voluntad para evitar el consumo de tabaco durante el estudio.
  • Uso de cualquier droga ilegal en el año anterior Día 1, prueba de drogas positiva para una droga ilegal en la prueba.
  • Falta de voluntad para restringir el uso de café a 6 o menos tazas de café durante el estudio.
  • Falta de voluntad por parte de las mujeres fértiles de abstenerse o de usar dos métodos anticonceptivos efectivos, uno de los cuales es un método de barrera, para cualquier relación sexual vaginal.
  • Falta de voluntad para evitar el uso de cualquier medicamento prescrito durante el estudio
  • Alergia a RAL, lopinavir o ritonavir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo brazo
todos los sujetos recibieron la misma dosis
Droga: Raltegravir, lopinavir, ritonavir
4 días de raltegravir, luego 10 días de Kaletra, luego 4 días de ambos con 12 muestras de PK al final de cada período.
Otros nombres:
  • Isentress
  • Kaletra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles de fármacos de lopinavir, ritonavir, raltegravir
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allina Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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