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ラルテグラビル カレトラの薬物動態 (RAL-KAL)

2019年3月19日 更新者:Allina Health System

健康な成人を対象としたラルテグラビル(アイセントレス)とロピナビル・リトナビル(カレトラ)の同時投与の薬物動態を評価するための非盲検連続3期間研究

これは、若く健康な男女を対象とした、ラルテグラビルとカレトラの薬物動態学的相互作用に関する非盲検、3期間固定配列試験となります。

調査の概要

詳細な説明

これは、若くて健康な男性および女性の被験者を対象とした、非盲検、3期間、固定シーケンス研究になります。 同時に研究される最初のコホートは 15 人の被験者であり、12 人の被験者から完全なデータを収集する予定です。 必要に応じて後任が登録されます。 対象者には払い戻しが行われます。

期間は次のようになります。

  • 期間 1: ラルテグラビル (RAL) 400 mg を 12 時間ごとに 4 日間投与 (RAL を 7 回投与)。
  • 期間 2: カレトラ 200 mg 2 錠を 10 日間入札します (カレトラ 19 回投与)。
  • 期間 3: 両方のレジメンを 4 日間 (両方の薬剤を 7 回投与)。 朝の投与量はすべて Prism Research, Inc. で観察されます。夕方の投与量は毎朝配布されます。 12 時間の PK 研究は各期間の最終日に行われます。 検体は、各期間の最終投与日の朝の投与から0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後に採取される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性、18 ~ 55 歳。
  • 抗HIV、抗HCV、HBs抗原陰性。
  • 正常な病歴とスクリーニング時の身体検査。
  • スクリーニング時の正常な全血球数、クレアチニン、ALT。
  • スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。
  • BMI18~30。

除外基準:

  • 1日目の前月に献血した。
  • 1 日目の前の月に別の調査研究に参加しました。
  • 1日目までの3ヶ月間のタバコの使用、研究中にタバコの使用を避けたくない。
  • 1日目の前年における違法薬物の使用。スクリーニングで違法薬物の薬物スクリーニングが陽性である。
  • 研究中のコーヒーの使用を6杯以下に制限することに消極的。
  • 妊娠可能な女性被験者側が、膣性交に対して禁欲すること、または 2 つの効果的な避妊法 (そのうちの 1 つはバリア法) を使用することを望まない。
  • 研究中に処方薬の使用を避けたくない
  • RAL、ロピナビル、またはリトナビルに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
すべての被験者に同じ用量を投与した
ラルテグラビルを4日間投与し、次にカレトラを10日間投与し、その後両方を4日間投与し、各期間の終わりに12回のPKサンプリングを行った。
他の名前:
  • アイセントレス
  • カレトラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ロピナビル、リトナビル、ラルテグラビルの薬物レベル
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank S Rhame, MD、Allina Hospitals & Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラルテグラビル、ロピナビル、リトナビルの臨床試験

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