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Pharmakokinetik von Raltegravir Kaletra (RAL-KAL)

19. März 2019 aktualisiert von: Allina Health System

Eine offene, sequentielle 3-Perioden-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Raltegravir (Isentress) und Lopinavir-Ritonavir (Kaletra) bei gesunden Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine offene, 3-Perioden-Studie mit fester Sequenz an jungen, gesunden, männlichen und weiblichen Probanden zur pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Raltegravir und Kaletra.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, dreistufige Studie mit fester Sequenz an jungen, gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Die erste Kohorte, die gleichzeitig untersucht werden soll, besteht aus 15 Probanden mit der Absicht, vollständige Daten von 12 Probanden zu sammeln. Bei Bedarf werden nachträglich Ersatzpersonen angemeldet. Die Kosten für die Probanden werden erstattet.

Die Perioden werden sein

  • Periode 1: Raltegravir (RAL) 400 mg alle 12 Stunden für 4 Tage (7 Dosen RAL).
  • Periode 2: Kaletra 200 mg 2 Tabletten 2-mal täglich für 10 Tage (19 Dosen Kaletra).
  • Periode 3: beide Therapien für 4 Tage (7 Dosen beider Medikamente). Alle Morgendosen werden bei Prism Research, Inc. beobachtet. Abenddosen werden jeden Morgen verteilt. Am letzten Tag jeder Periode werden 12-stündige PK-Studien durchgeführt. Die Proben werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Morgendosis des letzten Dosierungstages jeder Periode entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, männlich oder weiblich, Alter 18–55.
  • Anti-HIV, Anti-HCV, HBsAg-negativ.
  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung beim Screening.
  • Normales großes Blutbild, Kreatinin und ALT beim Screening.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
  • BMI 18-30.

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende im Monat vor Tag 1.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im Monat vor Tag 1.
  • Tabakkonsum in den 3 Monaten vor Tag 1, mangelnde Bereitschaft, den Tabakkonsum während der Studie zu vermeiden.
  • Konsum einer illegalen Droge im Jahr vor Tag 1, positives Drogenscreening für eine illegale Droge beim Screening.
  • Unwilligkeit, den Kaffeekonsum während der Studie auf 6 oder weniger Tassen Kaffee zu beschränken.
  • Unwilligkeit fruchtbarer weiblicher Probanden, bei jeglichem Vaginalverkehr abstinent zu sein oder zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine Barrieremethode.
  • Unwilligkeit, während der Studie auf die Einnahme verschriebener Medikamente zu verzichten
  • Allergie gegen RAL, Lopinavir oder Ritonavir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Alle Probanden erhielten die gleiche Dosis
Arzneimittel: Raltegravir, Lopinavir, Ritonavir
4 Tage Raltegravir, dann 10 Tage Kaletra, dann 4 Tage beides mit 12 PK-Probenahme am Ende jedes Zeitraums.
Andere Namen:
  • Isentress
  • Kaletra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelspiegel von Lopinavir, Ritonavir, Raltegravir
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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