Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltegravir Kaletra Farmacokinetiek (RAL-KAL)

19 maart 2019 bijgewerkt door: Allina Health System

Een open-label, sequentieel onderzoek met 3 perioden om de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediend raltegravir (isentress) en lopinavir-ritonavir (kaletra) bij gezonde volwassenen te evalueren

Dit wordt een open-label onderzoek met een vaste volgorde van 3 perioden bij jonge, gezonde, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen naar de farmacokinetische interactie tussen raltegravir en Kaletra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label onderzoek met een vaste volgorde van 3 perioden bij jonge, gezonde, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Het eerste cohort, dat gelijktijdig moet worden bestudeerd, bestaat uit 15 proefpersonen met de bedoeling volledige gegevens van 12 proefpersonen te verzamelen. Indien nodig worden vervolgens vervangers ingeschreven. Onderwerpen worden vergoed.

De periodes zullen zijn

  • Periode 1: Raltegravir (RAL) 400 mg om de 12 uur gedurende 4 dagen (7 doses RAL).
  • Periode 2: Kaletra 200 mg 2 pillen bid gedurende 10 dagen (19 doses Kaletra).
  • Periode 3: beide regimes gedurende 4 dagen (7 doses van beide geneesmiddelen). Alle ochtenddoses worden waargenomen bij Prism Research, Inc. Avonddoses worden elke ochtend uitgedeeld. PK-onderzoeken van 12 uur worden uitgevoerd op de laatste dag van elke menstruatie. Specimens worden verkregen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis van de laatste doseringsdag van elke periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, man of vrouw, leeftijd 18-55.
  • Anti-HIV, anti-HCV, HBsAg negatief.
  • Normale geschiedenis en fysiek bij screening.
  • Normaal volledig bloedbeeld, creatinine en ALT bij screening.
  • Negatieve urinezwangerschapstest bij screening.
  • BMI 18-30.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloed gedoneerd in de maand voor Dag 1.
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek in de maand voor Dag 1.
  • Tabaksgebruik in de 3 maanden voor dag 1, onwil om tabaksgebruik tijdens het onderzoek te vermijden.
  • Gebruik van illegale drugs in het jaar vóór dag 1, positieve drugsscreening voor een illegale drug bij screening.
  • Onwil om het koffiegebruik tijdens het onderzoek te beperken tot 6 of minder koppen koffie.
  • Onwil van de kant van vruchtbare vrouwelijke proefpersonen om zich te onthouden of om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode is, voor vaginale geslachtsgemeenschap.
  • Onwil om het gebruik van voorgeschreven medicatie tijdens het onderzoek te vermijden
  • Allergie voor RAL, lopinavir of ritonavir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
alle proefpersonen doseerden hetzelfde
Geneesmiddel: Raltegravir, lopinavir, ritonavir
4 dagen raltegravir, daarna 10 dagen Kaletra, daarna 4 dagen van beide met 12 PK-afname aan het einde van elke periode.
Andere namen:
  • Isentress
  • Kaletra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
medicijnspiegels van lopinavir, ritonavir, raltegravir
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allina Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Raltegravir, lopinavir, ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren