Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika raltegraviru Kaletra (RAL-KAL)

19. března 2019 aktualizováno: Allina Health System

Otevřená, sekvenční, třídobá studie k hodnocení farmakokinetiky současně podávaného raltegraviru (Isentress) a lopinaviru-ritonaviru (Kaletra) u zdravých dospělých

Půjde o otevřenou 3-dobou studii s fixní sekvencí u mladých, zdravých, mužských a ženských subjektů farmakokinetické interakce mezi raltegravirem a Kaletrou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, 3-dobou, fixní sekvenční studii u mladých, zdravých, mužských a ženských subjektů. Počáteční kohorta, která bude studována současně, bude tvořit 15 subjektů se záměrem shromáždit kompletní data od 12 subjektů. V případě potřeby budou následně zapsáni náhradníci. Subjekty budou proplaceny.

Období budou

  • Období 1: Raltegravir (RAL) 400 mg každých 12 hodin po dobu 4 dnů (7 dávek RAL).
  • Období 2: Kaletra 200 mg 2 pilulky dvakrát denně po dobu 10 dnů (19 dávek Kaletry).
  • Období 3: oba režimy po dobu 4 dnů (7 dávek obou léků). Všechny ranní dávky budou sledovány ve společnosti Prism Research, Inc. Večerní dávky budou distribuovány každé ráno. 12hodinové PK studie budou provedeny poslední den každého období. Vzorky budou odebrány 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po ranní dávce posledního dávkovacího dne každého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, muž nebo žena, věk 18-55 let.
  • Anti-HIV, anti-HCV, HBsAg negativní.
  • Normální anamnéza a fyzický stav při screeningu.
  • Normální kompletní krevní obraz, kreatinin a ALT při screeningu.
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu.
  • BMI 18-30.

Kritéria vyloučení:

  • Darovaná krev v měsíci před 1. dnem.
  • Účastnil se další výzkumné studie v měsíci před 1. dnem.
  • Užívání tabáku během 3 měsíců před 1. dnem, neochota vyhýbat se užívání tabáku během studie.
  • Užívání jakékoli nelegální drogy v roce před 1. dnem, pozitivní drogový screening na nelegální drogu při screeningu.
  • Neochota omezit používání kávy na 6 nebo méně šálků kávy během studie.
  • Neochota fertilních žen abstinovat nebo používat dvě účinné antikoncepční metody, z nichž jedna je bariérová, pro jakýkoli vaginální styk.
  • Neochota vyhnout se užívání jakékoli předepsané medikace během studie
  • Alergie na RAL, lopinavir nebo ritonavir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
všem subjektům byla podávána stejná dávka
Lék: Raltegravir, lopinavir, ritonavir
4 dny raltegraviru, poté 10 dnů Kaletra, poté 4 dny obou s 12 odběry PK na konci každého období.
Ostatní jména:
  • Isentress
  • Kaletra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny léků lopinavir, ritonavir, raltegravir
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Raltegravir, lopinavir, ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit