Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegravir Kaletra Farmakokinetiikka (RAL-KAL)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allina Health System

Avoin, peräkkäinen, 3-jaksoinen tutkimus, jossa arvioitiin samanaikaisesti annetun raltegraviirin (Isentress) ja lopinaviiri-ritonaviirin (Kaletra) farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

Tämä on avoin, 3-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus nuorilla, terveillä, miehillä ja naisilla, joilla tutkitaan raltegraviirin ja Kaletran farmakokineettistä yhteisvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, 3-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus nuorilla, terveillä, miehillä ja naisilla. Alkuperäinen kohortti, jota opiskellaan samanaikaisesti, on 15 henkilöä, joiden tarkoituksena on kerätä täydelliset tiedot 12 henkilöstä. Korvaavia henkilöitä rekisteröidään myöhemmin tarvittaessa. Aiheet korvataan.

Jaksot tulevat olemaan

  • Jakso 1: Raltegraviiri (RAL) 400 mg q12h 4 päivän ajan (7 annosta RAL).
  • Jakso 2: Kaletra 200 mg 2 pilleriä kahdesti 10 päivän ajan (19 annosta Kaletraa).
  • Jakso 3: molemmat hoito-ohjelmat 4 päivän ajan (7 annosta molempia lääkkeitä). Kaikki aamuannokset tarkkaillaan Prism Research, Inc:ssä. Iltaannokset jaetaan joka aamu. 12 tunnin PK-tutkimukset tehdään kunkin jakson viimeisenä päivänä. Näytteet otetaan 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia kunkin jakson viimeisen annostelupäivän aamuannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, mies tai nainen, ikä 18-55.
  • Anti-HIV, anti-HCV, HBsAg negatiivinen.
  • Normaali historia ja fyysinen seulonnassa.
  • Normaali täydellinen verenkuva, kreatiniini ja ALT seulonnassa.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
  • BMI 18-30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovutettu verta kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen kuukautta ennen päivää 1.
  • Tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 1, haluttomuus välttää tupakan käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa laittoman huumeen käyttö päivää 1 edeltävänä vuonna, positiivinen huumeseulonta laittomasta huumeesta seulonnassa.
  • Haluttomuus rajoittaa kahvin käyttöä kuuteen tai harvempaan kahvikupilliseen tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisten naishenkilöiden haluttomuus olla pidättyväinen tai käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä, missä tahansa emättimen yhdynnässä.
  • Haluttomuus välttää määrättyjen lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • Allergia RAL-, lopinaviiri- tai ritonaviiriaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
kaikki kohteet saivat saman annoksen
Lääke: Raltegraviiri, lopinaviiri, ritonaviiri
4 päivää raltegraviiria, sitten 10 päivää Kaletraa, sitten 4 päivää molempia ja 12 PK näytteenotto kunkin jakson lopussa.
Muut nimet:
  • Isentress
  • Kaletra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lopinaviirin, ritonaviirin ja raltegraviirin lääketasot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allina Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Raltegraviiri, lopinaviiri, ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa