Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir Kaletra Farmakokinetik (RAL-KAL)

19. marts 2019 opdateret af: Allina Health System

En åben-label, sekventiel, 3-perioders undersøgelse til evaluering af farmakokinetik af samtidig administreret raltegravir (Isentress) og lopinavir-ritonavir (Kaletra) hos raske voksne

Dette vil være et åbent, 3-perioders studie med fast sekvens i unge, raske, mandlige og kvindelige forsøgspersoner af den farmakokinetiske interaktion mellem raltegravir og Kaletra.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, 3-perioders, fast sekvensstudie i unge, raske, mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Den indledende kohorte, der skal studeres samtidigt, vil være 15 forsøgspersoner med intention om at indsamle fuldstændige data fra 12 forsøgspersoner. Afløsere vil efterfølgende blive tilmeldt, hvis det er nødvendigt. Emner vil blive refunderet.

Perioderne bliver

  • Periode 1: Raltegravir (RAL) 400 mg hver 12. time i 4 dage (7 doser RAL).
  • Periode 2: Kaletra 200 mg 2 piller bud i 10 dage (19 doser Kaletra).
  • Periode 3: begge regimer i 4 dage (7 doser af begge lægemidler). Alle morgendoser vil blive observeret hos Prism Research, Inc. Aftendoser vil blive uddelt hver morgen. 12 timers PK-undersøgelser vil blive udført på den sidste dag i hver menstruation. Prøver tages 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter morgendosis på den sidste doseringsdag i hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, mand eller kvinde, alderen 18-55.
  • Anti-HIV, anti-HCV, HBsAg negativ.
  • Normal historie og fysisk ved screening.
  • Normal fuldstændig blodtælling, kreatinin og ALT ved screening.
  • Negativ uringraviditetstest ved screening.
  • BMI 18-30.

Ekskluderingskriterier:

  • Donerede blod i måneden før dag 1.
  • Deltog i et andet forskningsstudie i måneden før dag 1.
  • Tobaksbrug i de 3 måneder før dag 1, manglende vilje til at undgå tobaksbrug under undersøgelsen.
  • Brug af ulovligt stof året før dag 1, positiv stofscreening for ulovligt stof ved screening.
  • Uvilje til at begrænse kaffebrugen til 6 eller færre kopper kaffe under undersøgelsen.
  • Uvilje hos fertile kvindelige forsøgspersoner til at være afholdende eller bruge to effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode, til ethvert vaginalt samleje.
  • Uvilje til at undgå brug af ordineret medicin under undersøgelsen
  • Allergi over for RAL, lopinavir eller ritonavir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
alle forsøgspersoner doserede den samme
Medicin: Raltegravir, lopinavir, ritonavir
4 dage med raltegravir, derefter 10 dage med Kaletra, derefter 4 dage af begge med 12 PK-prøver i slutningen af ​​hver periode.
Andre navne:
  • Isentress
  • Kaletra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lægemiddelniveauer af lopinavir, ritonavir, raltegravir
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allina Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raltegravir, lopinavir, ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner