Raltégravir Kaletra Pharmacocinétique (RAL-KAL)
19 mars 2019 mis à jour par: Allina Health System
Une étude ouverte, séquentielle et à 3 périodes pour évaluer la pharmacocinétique du raltégravir (Isentress) et du lopinavir-ritonavir (Kaletra) co-administrés chez des adultes en bonne santé
Il s'agira d'une étude ouverte, à 3 périodes et à séquence fixe chez des sujets jeunes, sains, hommes et femmes, de l'interaction pharmacocinétique entre le raltégravir et le Kaletra.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude ouverte à séquence fixe de 3 périodes chez des sujets jeunes, sains, hommes et femmes. La cohorte initiale, à étudier simultanément, sera de 15 sujets avec l'intention de collecter des données complètes auprès de 12 sujets. Des remplaçants seront ensuite inscrits si nécessaire. Les sujets seront remboursés.
Les périodes seront
- Période 1 : Raltégravir (RAL) 400 mg q12h pendant 4 jours (7 doses de RAL).
- Période 2 : Kaletra 200 mg 2 comprimés bid pendant 10 jours (19 doses de Kaletra).
- Période 3 : les deux régimes pendant 4 jours (7 doses des deux médicaments). Toutes les doses du matin seront observées chez Prism Research, Inc. Les doses du soir seront distribuées chaque matin. Des études pharmacocinétiques de 12 heures seront effectuées le dernier jour de chaque période. Les échantillons seront obtenus 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose du matin du dernier jour de dosage de chaque période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism Research Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans.
- Anti-VIH, anti-VHC, HBsAg négatif.
- Antécédents normaux et physique au dépistage.
- Numération sanguine complète normale, créatinine et ALT au dépistage.
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- IMC 18-30.
Critère d'exclusion:
- Donné du sang au cours du mois précédant le jour 1.
- Participation à une autre étude de recherche dans le mois précédant le jour 1.
- Tabagisme au cours des 3 mois précédant le jour 1, refus d'éviter de fumer pendant l'étude.
- Utilisation de toute drogue illégale au cours de l'année précédant le jour 1, dépistage positif pour une drogue illégale lors du dépistage.
- Refus de restreindre l'utilisation du café à 6 tasses de café ou moins pendant l'étude.
- Refus de la part des sujets féminins fertiles de s'abstenir ou d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces, dont une méthode barrière, pour tout rapport sexuel vaginal.
- Refus d'éviter l'utilisation de tout médicament prescrit pendant l'étude
- Allergie au RAL, au lopinavir ou au ritonavir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras unique
tous les sujets ont reçu la même dose
|
4 jours de raltégravir, puis 10 jours de Kaletra, puis 4 jours des deux avec 12 prélèvements PK à la fin de chaque période.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de médicaments de lopinavir, ritonavir, raltégravir
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
sécurité
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (Estimation)
28 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Raltégravir potassique
- Ritonavir
- Lopinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 78958
- Allina IRB No. 2366-1
- Prism Research No. 714
- FDA IND No. 78958
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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