Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltegravir Kaletra farmakokinetikája (RAL-KAL)

2019. március 19. frissítette: Allina Health System

Nyílt, szekvenciális, 3 periódusos vizsgálat az együtt adott raltegravir (Isentress) és a Lopinavir-Ritonavir (Kaletra) farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél

Ez egy nyílt elrendezésű, 3 periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat lesz fiatal, egészséges, férfi és női alanyokon a raltegravir és a Kaletra közötti farmakokinetikai kölcsönhatásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 3 periódusos, rögzített sorrendű vizsgálat fiatal, egészséges, férfi és női alanyokon. Az egyidejűleg tanulmányozandó kezdeti kohorsz 15 alanyból áll, és 12 alanyról kíván teljes adatokat gyűjteni. A helyettesítőket a későbbiekben szükség esetén regisztrálják. Az alanyok költségtérítést kapnak.

Az időszakok lesznek

  • 1. időszak: Raltegravir (RAL) 400 mg 12 óránként 4 napon keresztül (7 adag RAL).
  • 2. periódus: Kaletra 200 mg 2 tabletta naponta kétszer 10 napig (19 adag Kaletra).
  • 3. periódus: mindkét adag 4 napig (7 adag mindkét gyógyszerből). Az összes reggeli adagot a Prism Research, Inc. megfigyeli. Az esti adagokat minden reggel kiosztják. A 12 órás PK vizsgálatokat minden időszak utolsó napján végezzük. A mintákat 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az egyes időszakok utolsó adagolási napjának reggeli adagja után veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, férfi vagy nő, 18-55 éves.
  • Anti-HIV, anti-HCV, HBsAg negatív.
  • Normál anamnézis és fizikális a szűréskor.
  • Normál teljes vérkép, kreatinin és ALT a szűréskor.
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
  • BMI 18-30.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1. napot megelőző hónapban adott vért.
  • Részt vett egy másik kutatásban az 1. napot megelőző hónapban.
  • Dohányzás az 1. napot megelőző 3 hónapban, nem hajlandó elkerülni a dohányzást a vizsgálat alatt.
  • Bármilyen illegális kábítószer-használat az 1. napot megelőző évben, pozitív kábítószer-szűrés illegális kábítószerre a szűréskor.
  • Nem hajlandó a kávéfogyasztást 6 vagy annál kevesebb csésze kávéra korlátozni a vizsgálat során.
  • A termékeny női alanyok nem hajlandóak absztinensre vagy két hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására, amelyek közül az egyik egy barrier módszer, bármilyen hüvelyi közösülés esetén.
  • Nem hajlandó elkerülni az előírt gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat során
  • Allergia RAL-ra, lopinavirra vagy ritonavirra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar
minden alany ugyanannyit adagolt
Drog: Raltegravir, lopinavir, ritonavir
4 nap raltegravir, majd 10 nap Kaletra, majd 4 nap mindkettő 12 PK mintavétellel az egyes időszakok végén.
Más nevek:
  • Isentress
  • Kaletra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
lopinavir, ritonavir, raltegravir gyógyszerszintjei
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allina Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel