Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raltegravir Kaletra Farmakokinetik (RAL-KAL)

19 mars 2019 uppdaterad av: Allina Health System

En öppen, sekventiell, 3-periodsstudie för att utvärdera farmakokinetiken för samtidigt administrerat raltegravir (Isentress) och lopinavir-ritonavir (Kaletra) hos friska vuxna

Detta kommer att vara en öppen 3-periodsstudie med fast sekvens hos unga, friska, manliga och kvinnliga försökspersoner av den farmakokinetiska interaktionen mellan raltegravir och Kaletra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen 3-periods studie med fast sekvens i unga, friska, manliga och kvinnliga försökspersoner. Den första kohorten, som ska studeras samtidigt, kommer att vara 15 försökspersoner med avsikt att samla in fullständiga data från 12 försökspersoner. Ersättare kommer att registreras vid behov. Ämnen kommer att få ersättning.

Perioderna kommer att vara

  • Period 1: Raltegravir (RAL) 400 mg 12h under 4 dagar (7 doser RAL).
  • Period 2: Kaletra 200 mg 2 piller två gånger i 10 dagar (19 doser Kaletra).
  • Period 3: båda regimerna i 4 dagar (7 doser av båda läkemedlen). Alla morgondoser kommer att observeras hos Prism Research, Inc. Kvällsdoser kommer att delas ut varje morgon. 12 timmars PK-studier kommer att göras den sista dagen av varje mens. Prover kommer att tas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter morgondosen den sista doseringsdagen av varje period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, man eller kvinna, 18-55 år.
  • Anti-HIV, anti-HCV, HBsAg-negativ.
  • Normal historia och fysisk vid screening.
  • Normalt fullständigt blodvärde, kreatinin och ALT vid screening.
  • Negativt uringraviditetstest vid screening.
  • BMI 18-30.

Exklusions kriterier:

  • Donerade blod månaden före dag 1.
  • Deltog i en annan forskningsstudie månaden före dag 1.
  • Tobaksanvändning under 3 månader före dag 1, ovilja att undvika tobaksanvändning under studien.
  • Användning av illegal drog under året före dag 1, positiv drogscreening för illegal drog vid screening.
  • Ovilja att begränsa kaffeanvändningen till 6 eller färre koppar kaffe under studien.
  • Ovilja hos fertila kvinnliga försökspersoner att vara abstinenta eller att använda två effektiva preventivmetoder, varav en är en barriärmetod, för alla vaginala samlag.
  • Ovilja att undvika användning av någon ordinerad medicin under studien
  • Allergi mot RAL, lopinavir eller ritonavir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
alla försökspersoner doserade samma
Läkemedel: Raltegravir, lopinavir, ritonavir
4 dagar med raltegravir, sedan 10 dagar med Kaletra, sedan 4 dagar av båda med 12 PK-provtagningar i slutet av varje period.
Andra namn:
  • Isentress
  • Kaletra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
läkemedelsnivåer av lopinavir, ritonavir, raltegravir
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allina Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2007

Första postat (Uppskatta)

28 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera