Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltegravir Kaletra Farmakokinetikk (RAL-KAL)

19. mars 2019 oppdatert av: Allina Health System

En åpen, sekvensiell, 3-perioders studie for å evaluere farmakokinetikken til samtidig administrert raltegravir (Isentress) og lopinavir-ritonavir (Kaletra) hos friske voksne

Dette vil være en åpen, 3-perioders studie med fast sekvens hos unge, friske, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av den farmakokinetiske interaksjonen mellom raltegravir og Kaletra.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen 3-perioders studie med fast sekvens i unge, friske, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Den første kohorten, som skal studeres samtidig, vil være 15 forsøkspersoner med intensjon om å samle inn fullstendige data fra 12 emner. Erstattere vil senere bli påmeldt om nødvendig. Emner vil bli refundert.

Periodene vil være

  • Periode 1: Raltegravir (RAL) 400 mg q12h i 4 dager (7 doser RAL).
  • Periode 2: Kaletra 200 mg 2 piller bud i 10 dager (19 doser Kaletra).
  • Periode 3: begge regimene i 4 dager (7 doser av begge legemidlene). Alle morgendoser vil bli observert hos Prism Research, Inc. Kveldsdoser vil bli delt ut hver morgen. 12 timers PK-studier vil bli utført på den siste dagen i hver periode. Prøver vil bli tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter morgendosen på den siste doseringsdagen i hver periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, mann eller kvinne, 18-55 år.
  • Anti-HIV, anti-HCV, HBsAg negativ.
  • Normal historie og fysisk ved screening.
  • Normal fullstendig blodtelling, kreatinin og ALT ved screening.
  • Negativ uringraviditetstest ved screening.
  • BMI 18-30.

Ekskluderingskriterier:

  • Donerte blod i måneden før dag 1.
  • Deltok i en annen forskningsstudie i måneden før dag 1.
  • Tobakksbruk i 3 måneder før dag 1, manglende vilje til å unngå tobakksbruk under studien.
  • Bruk av ulovlig rusmiddel året før dag 1, positiv rusmiddelscreening for ulovlig rusmiddel ved screening.
  • Uvillighet til å begrense kaffebruken til 6 eller færre kopper kaffe under studien.
  • Uvilje hos fertile kvinnelige forsøkspersoner til å være avholdende eller å bruke to effektive prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode, for ethvert vaginalt samleie.
  • Uvillighet til å unngå bruk av foreskrevet medisin under studien
  • Allergi mot RAL, lopinavir eller ritonavir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
alle forsøkspersoner doserte det samme
Legemiddel: Raltegravir, lopinavir, ritonavir
4 dager med raltegravir, deretter 10 dager med Kaletra, deretter 4 dager med begge med 12 PK-prøvetaking ved slutten av hver periode.
Andre navn:
  • Isentress
  • Kaletra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
medikamentnivåer av lopinavir, ritonavir, raltegravir
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allina Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Raltegravir, lopinavir, ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere