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Farmacocinetica di Raltegravir Kaletra (RAL-KAL)

19 marzo 2019 aggiornato da: Allina Health System

Uno studio in aperto, sequenziale, di 3 periodi per valutare la farmacocinetica di Raltegravir (Isentress) e Lopinavir-Ritonavir (Kaletra) co-somministrati in adulti sani

Questo sarà uno studio in aperto, di 3 periodi, a sequenza fissa in soggetti giovani, sani, maschi e femmine dell'interazione farmacocinetica tra raltegravir e Kaletra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, di 3 periodi, a sequenza fissa in soggetti giovani, sani, maschi e femmine. La coorte iniziale, da studiare simultaneamente, sarà di 15 soggetti con l'intenzione di raccogliere dati completi da 12 soggetti. I sostituti saranno successivamente iscritti se necessario. I soggetti saranno rimborsati.

I periodi saranno

  • Periodo 1: Raltegravir (RAL) 400 mg q12h per 4 giorni (7 dosi di RAL).
  • Periodo 2: Kaletra 200 mg 2 compresse bid per 10 giorni (19 dosi di Kaletra).
  • Periodo 3: entrambi i regimi per 4 giorni (7 dosi di entrambi i farmaci). Tutte le dosi mattutine saranno osservate presso Prism Research, Inc. Le dosi serali verranno distribuite ogni mattina. Gli studi PK di 12 ore verranno eseguiti l'ultimo giorno di ogni periodo. I campioni saranno ottenuti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose mattutina dell'ultimo giorno di somministrazione di ogni periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, maschio o femmina, età 18-55.
  • Anti-HIV, anti-HCV, HBsAg negativo.
  • Anamnesi normale e fisica allo screening.
  • Emocromo completo normale, creatinina e ALT allo screening.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  • IMC 18-30.

Criteri di esclusione:

  • Sangue donato nel mese precedente il Giorno 1.
  • Ha partecipato a un altro studio di ricerca nel mese prima del giorno 1.
  • Uso di tabacco nei 3 mesi prima del Giorno 1, riluttanza a evitare l'uso di tabacco durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi droga illegale nell'anno prima del giorno 1, screening antidroga positivo per una droga illegale allo screening.
  • Riluttanza a limitare l'uso del caffè a 6 o meno tazze di caffè durante lo studio.
  • Riluttanza da parte di soggetti fertili di sesso femminile ad essere astinenti o ad utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, uno dei quali è un metodo di barriera, per qualsiasi rapporto vaginale.
  • Riluttanza a evitare l'uso di qualsiasi farmaco prescritto durante lo studio
  • Allergia a RAL, lopinavir o ritonavir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
tutti i soggetti hanno dosato lo stesso
Droga: Raltegravir, lopinavir, ritonavir
4 giorni di raltegravir, quindi 10 giorni di Kaletra, quindi 4 giorni di entrambi con campionamento di 12 PK alla fine di ciascun periodo.
Altri nomi:
  • Isentress
  • Kaletra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli farmacologici di lopinavir, ritonavir, raltegravir
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allina Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank S Rhame, MD, Allina Hospitals & Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78958
  • Allina IRB No. 2366-1
  • Prism Research No. 714
  • FDA IND No. 78958

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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