表达 ETEC 攻击菌株的 CS19 剂量探索研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性，包括在内。
2. 总体健康状况良好，无重大医学疾病、异常体检结果或临床实验室异常，由首席研究员 (PI) 或 PI 与医疗监督员和赞助商协商确定。
3. 通过笔试（及格分数 ≥ 70%），展示对 ETEC 疾病的协议程序和知识的理解
4. 知情同意后愿意参加。
5. 适用于研究的整个住院部分和所有门诊研究访问。
6. 对于有生育能力的女性受试者，筛选时血清妊娠试验阴性（初次就诊和第 -7 至 -3 天），入院当天尿液妊娠试验阴性。 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 或者，仅禁欲是可以接受的。 无法生育的女性受试者必须提供支持文件（例如，之前的输卵管结扎或子宫切除术）。

排除标准：

1. 存在重大医疗状况（例如，精神状况或胃肠道疾病，如消化性溃疡、活动性胃炎或胃食管反流病的症状或证据、炎症性肠病、酒精或非法药物滥用/依赖），或其他实验室异常研究者认为排除参与研究。
2. 免疫抑制性疾病或 IgA 缺乏症（低于正常限度）
3. HIV、HBsAg 或 HCV 抗体的阳性血清学结果。
4. 筛选实验室血液学、血清化学、尿液分析的显着异常，由 PI 或 PI 与医疗监督员和赞助商协商确定。
5. 对氟喹诺酮类、复方新诺明或氨苄西林/青霉素过敏（如果对三种中的两种过敏则排除）。
6. 每周大便次数少于 3 次或每天大便次数超过 3 次（通常频率）；除了偶尔出现的稀便或液体粪便。
7. 计划住院前 2 周内有腹泻史。
8. 定期使用泻药或任何增加胃 pH 值的药物（定期定义为至少每周一次）。
9. 在细菌给药前 7 天内使用抗生素或在给药后 48 小时内使用质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂或抗酸剂。
10. 在给药前两年内前往 ETEC 或霍乱感染流行的国家（大多数发展中国家）。
11. ETEC、霍乱或 LT 毒素的疫苗接种史或摄入史。
12. 粪便培养（在入院前 1 周内收集）对 ETEC 或其他细菌性肠道病原体（沙门氏菌、志贺氏菌和弯曲杆菌）呈阳性。
13. 在收到挑战接种物前 30 天内使用任何研究产品，或计划在积极研究期间使用。
14. 在接受攻击接种物前 30 天内使用任何已知会影响免疫功能的药物（例如皮质类固醇）或计划在积极研究期间使用。 （局部和关节内类固醇不会排除受试者）。 管理