ETEC 챌린지 균주를 발현하는 CS19의 용량 찾기 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
2. 주요 조사자(PI) 또는 PI가 의료 모니터 및 후원자와 상의하여 결정한 중대한 의학적 질병, 비정상적인 신체 검사 결과 또는 임상 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
3. 서면 시험을 통과하여 ETEC 질병에 대한 프로토콜 절차 및 지식에 대한 이해를 보여줍니다(합격 등급 ≥ 70%).
4. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여할 의향이 있습니다.
5. 연구의 전체 입원 환자 부분 및 모든 외래 환자 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
6. 가임기 여성 피험자에 대한 스크리닝(초기 방문 및 -7일 내지 -3일) 시 음성 혈청 임신 검사 및 입원 환자 단계 입원 당일 음성 소변 임신 검사. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 금욕 만 허용됩니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 대상자는 증빙 문서를 제공해야 합니다(예: 이전의 난관 결찰술 또는 자궁절제술).

제외 기준:

1. 심각한 의학적 상태(예: 소화성 궤양, 활동성 위염 또는 위식도 역류 질환의 증상 또는 증거, 염증성 장 질환, 알코올 또는 불법 약물 남용/의존과 같은 정신 질환 또는 위장 질환) 또는 기타 검사실 이상이 있는 경우 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제합니다.
2. 면역 억제 질환 또는 IgA 결핍(정상 한계 미만)
3. HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과.
4. 의료 모니터 및 후원자와 상의하여 PI 또는 PI에 의해 결정된 선별 검사실 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사에서 중대한 이상.
5. 플루오로퀴놀론, 코트리목사졸 또는 암피실린/페니실린에 대한 알레르기(3개 중 2개에 알레르기가 있는 경우 제외).
6. 배변 횟수가 주당 3회 미만이거나 평소 빈도로 하루 3회 이상입니다. 가끔 이외의 느슨한 또는 액체 변.
7. 계획된 입원 단계 이전 2주 동안 설사의 병력.
8. 완하제 또는 위 pH를 증가시키는 약제를 정기적으로 사용합니다(적어도 매주 정기적으로 정의됨).
9. 세균 투약 전 7일 동안 항생제 또는 프로톤 펌프 억제제, H2 차단제 또는 투약 후 48시간 이내에 제산제 사용.
10. 투약 전 2년 이내에 ETEC 또는 콜레라 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로 여행하십시오.
11. ETEC, 콜레라 또는 LT 독소에 대한 예방 접종 또는 섭취 이력.
12. ETEC 또는 기타 세균성 장 병원균(살모넬라, 시겔라 및 캄필로박터)에 대해 양성인 대변 배양(입원 1주 전까지 수집).
13. 챌린지 접종을 받기 전 30일 이내에 조사 제품을 사용하거나 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
14. 챌린지 접종 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용. (국소 및 관절내 스테로이드는 피험자를 배제하지 않습니다). 관리