Исследование по подбору дозы экспрессирующих CS19 контрольных штаммов ETEC

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 45 лет включительно.
2. Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, аномальных результатов медицинского осмотра или клинических лабораторных отклонений, как определено главным исследователем (PI) или PI в консультации с медицинским наблюдателем и Спонсором.
3. Продемонстрировать понимание протокольных процедур и знание болезни ETEC, сдав письменный экзамен (проходной балл ≥ 70%).
4. Готов участвовать после получения информированного согласия.
5. Доступно для всей стационарной части исследования и всех амбулаторных учебных посещений.
6. Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге (первоначальный визит и день от -7 до -3) и отрицательный тест мочи на беременность в день госпитализации на стационарном этапе для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. В качестве альтернативы допустимо только воздержание. Субъекты женского пола, которые не могут иметь детей, должны предоставить подтверждающую документацию (например, предшествующую перевязку маточных труб или гистерэктомию).

Критерий исключения:

1. Наличие серьезного медицинского состояния (например, психиатрических состояний или желудочно-кишечных заболеваний, таких как пептическая язва, симптомы или признаки активного гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, воспалительного заболевания кишечника, злоупотребления/зависимости от алкоголя или запрещенных наркотиков) или других отклонений лабораторных показателей, которые по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
2. Иммунодепрессивное заболевание или дефицит IgA (ниже нормальных пределов)
3. Положительные результаты серологии на антитела к ВИЧ, HBsAg или ВГС.
4. Значительные отклонения при скрининговых лабораторных гематологических исследованиях, биохимическом анализе сыворотки, анализе мочи, как определено ИП или ИП по согласованию с медицинским наблюдателем и Спонсором.
5. Аллергия на фторхинолоны, котримоксазол или ампициллин/пенициллин (исключается, если аллергия на два из трех).
6. Частота стула менее 3 раз в неделю или более 3 раз в день при обычной частоте; жидкий или жидкий стул, за исключением периодического.
7. Диарея в анамнезе за 2 недели до запланированного стационарного этапа.
8. Регулярное использование слабительных средств или любого средства, повышающего рН желудка (регулярно определяется как минимум раз в неделю).
9. Использование антибиотиков в течение 7 дней до введения бактериальной дозы или ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов или антацидов в течение 48 часов после введения дозы.
10. Поездка в страны, где инфекция ETEC или холеры эндемична (большинство развивающихся стран), в течение двух лет до введения дозы.
11. История вакцинации или приема внутрь ETEC, холеры или токсина LT.
12. Посев кала (собранный не более чем за 1 неделю до поступления) положительный на ETEC или другие бактериальные кишечные патогены (сальмонелла, шигелла и кампилобактер).
13. Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих получению контрольного инокулята, или запланированное использование в течение периода активного исследования.
14. Использование любого лекарства, которое, как известно, влияет на иммунную функцию (например, кортикостероиды) в течение 30 дней до получения контрольного инокулята или запланированное использование в течение активного периода исследования. (Местные и внутрисуставные стероиды не исключают субъектов). УПРАВЛЕНИЕ