Studie zjišťování dávek CS19 exprimujících kmeny ETEC Challenge

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně.
2. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit, jak určil hlavní zkoušející (PI) nebo PI po konzultaci s lékařským monitorem a sponzorem.
3. Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalost ETEC onemocnění složením písemné zkoušky (úspěšnost ≥ 70 %)
4. Ochota zúčastnit se po obdržení informovaného souhlasu.
5. Dostupné pro celou lůžkovou část studie a všechny ambulantní studijní návštěvy.
6. Negativní těhotenský test v séru při screeningu (počáteční návštěva a den -7 až -3) a negativní těhotenský test z moči v den přijetí do stacionáře u žen ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce. Případně je přijatelná i samotná abstinence. Ženy, které nemohou mít děti, musí poskytnout podpůrnou dokumentaci (např. předchozí podvázání vejcovodů nebo hysterektomii).

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost významného zdravotního stavu (např. psychiatrické stavy nebo gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, příznaky nebo známky aktivní gastritidy nebo gastroezofageálního refluxu, zánětlivé onemocnění střev, zneužívání/závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách) nebo jiné laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
2. Imunosupresivní onemocnění nebo nedostatek IgA (pod normálními limity)
3. Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo HCV.
4. Významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii, chemii séra, analýze moči, jak bylo stanoveno PI nebo PI po konzultaci s lékařským monitorem a sponzorem.
5. Alergie na fluorochinolony, kotrimoxazol nebo ampicilin/penicilin (vyloučeno v případě alergie na dva ze tří).
6. Méně než 3 stolice týdně nebo více než 3 stolice denně jako obvyklá frekvence; řídká nebo tekutá stolice jinak než příležitostně.
7. Průjem v anamnéze během 2 týdnů před plánovanou fází hospitalizace.
8. Pravidelné užívání laxativ nebo jakéhokoli prostředku, který zvyšuje pH žaludku (pravidelné definované jako alespoň týdenní).
9. Užívání antibiotik během 7 dnů před podáním bakterií nebo inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory nebo antacida do 48 hodin po podání.
10. Cestujte do zemí, kde je infekce ETEC nebo cholera endemická (většina rozvojového světa) do dvou let před podáním dávky.
11. Historie očkování nebo požití ETEC, cholery nebo LT toxinu.
12. Kultura stolice (odebraná ne více než 1 týden před přijetím) pozitivní na ETEC nebo jiné bakteriální střevní patogeny (Salmonella, Shigella a Campylobacter).
13. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 30 dnů před obdržením provokačního inokula nebo plánované použití během období aktivní studie.
14. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. kortikosteroidy) během 30 dnů před obdržením provokačního inokula nebo plánovaného použití během období aktivní studie. (Lokální a intraartikulární steroidy nevylučují subjekty). ŘÍZENÍ