Studio di ricerca della dose di CS19 che esprime ceppi di sfida ETEC

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
2. Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati anormali dell'esame fisico o anomalie del laboratorio clinico come determinato dal ricercatore principale (PI) o PI in consultazione con il monitor medico e lo Sponsor.
3. Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza della malattia ETEC superando un esame scritto (grado di superamento ≥ 70%)
4. Disposto a partecipare dopo aver ottenuto il consenso informato.
5. Disponibile per l'intera porzione di studio ospedaliero e tutte le visite di studio ambulatoriali.
6. Test di gravidanza su siero negativo allo screening (visita iniziale e giorni da -7 a -3) e test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'ammissione alla fase di ricovero per i soggetti di sesso femminile in età fertile. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. In alternativa, l'astinenza da sola è accettabile. I soggetti di sesso femminile che non sono in grado di avere figli devono fornire la documentazione di supporto (ad esempio, precedente legatura delle tube o isterectomia).

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una condizione medica significativa (ad esempio, condizioni psichiatriche o malattie gastrointestinali, come ulcera peptica, sintomi o evidenza di gastrite attiva o malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria intestinale, abuso/dipendenza da alcol o droghe illecite) o altre anomalie di laboratorio che secondo il parere del ricercatore preclude la partecipazione allo studio.
2. Malattia immunosoppressiva o carenza di IgA (sotto i limiti normali)
3. Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, HBsAg o HCV.
4. Anomalie significative nello screening di ematologia di laboratorio, chimica del siero, analisi delle urine, come determinato da PI o PI in consultazione con il monitor medico e lo Sponsor.
5. Allergia a fluorochinoloni, cotrimossazolo o ampicillina/penicillina (escluso se allergico a due su tre).
6. Meno di 3 evacuazioni a settimana o più di 3 evacuazioni al giorno come frequenza abituale; feci molli o liquide diverse da quelle occasionali.
7. Storia di diarrea nelle 2 settimane precedenti la fase di ricovero pianificata.
8. Uso regolare di lassativi o qualsiasi agente che aumenti il ​​pH gastrico (regolare definito come almeno settimanale).
9. Uso di antibiotici durante i 7 giorni precedenti la somministrazione batterica o inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi entro 48 ore dalla somministrazione.
10. Viaggiare in paesi in cui l'infezione da ETEC o colera è endemica (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro due anni prima della somministrazione.
11. Storia di vaccinazione o ingestione di ETEC, colera o tossina LT.
12. Coltura delle feci (raccolta non più di 1 settimana prima del ricovero) positiva per ETEC o altri patogeni enterici batterici (Salmonella, Shigella e Campylobacter).
13. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della ricezione dell'inoculo di prova o uso pianificato durante il periodo di studio attivo.
14. Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria (ad es. Corticosteroidi) entro 30 giorni prima del ricevimento dell'inoculo di sfida o dell'uso pianificato durante il periodo di studio attivo. (Gli steroidi topici e intra-articolari non escluderanno i soggetti). GESTIONE