Dosisbepalende studie van CS19 die ETEC Challenge-stammen tot expressie brengt

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
2. Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen zoals bepaald door hoofdonderzoeker (PI) of PI in overleg met de medische monitor en sponsor.
3. Demonstreer begrip van de protocolprocedures en kennis van ETEC-ziekte door te slagen voor een schriftelijk examen (geslaagd cijfer ≥ 70%)
4. Bereid om deel te nemen na verkregen geïnformeerde toestemming.
5. Beschikbaar voor het volledige intramurale deel van de studie en alle poliklinische studiebezoeken.
6. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening (eerste bezoek en dag -7 tot -3) en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van opname in de klinische fase voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Als alternatief is onthouding alleen acceptabel. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen baren, moeten ondersteunende documentatie overleggen (bijv. Voorafgaande afbinding van de eileiders of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een significante medische aandoening (bijv. psychiatrische aandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen, zoals een maagzweer, symptomen of tekenen van actieve gastritis of gastro-oesofageale refluxziekte, inflammatoire darmziekte, alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik/-afhankelijkheid), of andere laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker sluit deelname aan het onderzoek uit.
2. Immunosuppressieve ziekte of IgA-deficiëntie (onder de normale limieten)
3. Positieve serologische resultaten voor HIV-, HBsAg- of HCV-antilichamen.
4. Significante afwijkingen bij screening laboratoriumhematologie, serumchemie, urineonderzoek, zoals vastgesteld door PI of PI in overleg met de medische monitor en Sponsor.
5. Allergie voor fluorochinolonen, cotrimoxazol of ampicilline/penicilline (uitgesloten indien allergisch voor twee van de drie).
6. Minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag als gebruikelijke frequentie; losse of vloeibare ontlasting anders dan af en toe.
7. Geschiedenis van diarree in de 2 weken voorafgaand aan de geplande klinische fase.
8. Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of een middel dat de pH van de maag verhoogt (regelmatig gedefinieerd als ten minste wekelijks).
9. Gebruik van antibiotica gedurende de 7 dagen voorafgaand aan bacteriële dosering of protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 48 uur na dosering.
10. Reis binnen twee jaar voorafgaand aan de dosering naar landen waar ETEC- of cholera-infectie endemisch is (het grootste deel van de ontwikkelingslanden).
11. Geschiedenis van vaccinatie voor of inname van ETEC, cholera of LT-toxine.
12. Ontlastingskweek (uiterlijk 1 week voor opname afgenomen) positief voor ETEC of andere bacteriële darmpathogenen (Salmonella, Shigella en Campylobacter).
13. Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het challenge-inoculum, of gepland gebruik tijdens de actieve onderzoeksperiode.
14. Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de immuunfunctie beïnvloedt (bijv. corticosteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het challenge-inoculum of gepland gebruik tijdens de actieve studieperiode. (Topische en intra-articulaire steroïden zullen proefpersonen niet uitsluiten). BEHEER