Étude de recherche de dose de CS19 exprimant des souches d'épreuve d'ETEC

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 45 ans inclus.
2. Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique anormaux ou anomalies de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur principal (PI) ou le PI en consultation avec le moniteur médical et le commanditaire.
3. Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de la maladie ETEC en réussissant un examen écrit (note de réussite ≥ 70 %)
4. Volonté de participer après avoir obtenu le consentement éclairé.
5. Disponible pour toute la partie hospitalière de l'étude et toutes les visites d'étude ambulatoires.
6. Test de grossesse sérique négatif au dépistage (visite initiale et jour -7 à -3) et test de grossesse urinaire négatif le jour de l'admission en phase d'hospitalisation pour les sujets féminins en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. Alternativement, l'abstinence seule est acceptable. Les sujets féminins qui ne peuvent pas avoir d'enfants doivent fournir des pièces justificatives (par exemple, une ligature des trompes ou une hystérectomie antérieure).

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une affection médicale importante (par exemple, affections psychiatriques ou maladie gastro-intestinale, telle qu'un ulcère peptique, symptômes ou signes de gastrite active ou de reflux gastro-oesophagien, maladie inflammatoire de l'intestin, abus/dépendance à l'alcool ou à des drogues illicites), ou d'autres anomalies de laboratoire qui de l'avis de l'investigateur exclut la participation à l'étude.
2. Maladie immunosuppressive ou déficit en IgA (en dessous des limites normales)
3. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou VHC.
4. Anomalies significatives dans l'hématologie de laboratoire de dépistage, la chimie du sérum, l'analyse d'urine, telles que déterminées par le PI ou le PI en consultation avec le moniteur médical et le commanditaire.
5. Allergie aux fluoroquinolones, au cotrimoxazole ou à l'ampicilline/pénicilline (exclu si allergique à deux des trois).
6. Moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour à la fréquence habituelle ; selles molles ou liquides autres qu'occasionnelles.
7. Antécédents de diarrhée dans les 2 semaines précédant la phase d'hospitalisation prévue.
8. Utilisation régulière de laxatifs ou de tout agent qui augmente le pH gastrique (régulier défini comme au moins une fois par semaine).
9. Utilisation d'antibiotiques au cours des 7 jours précédant l'administration bactérienne ou d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'anti-H2 ou d'antiacides dans les 48 heures suivant l'administration.
10. Voyagez dans des pays où l'infection à ETEC ou au choléra est endémique (la plupart des pays en développement) dans les deux ans précédant l'administration.
11. Antécédents de vaccination ou d'ingestion d'ETEC, de choléra ou de toxine LT.
12. Culture de selles (recueillie pas plus d'une semaine avant l'admission) positive pour ETEC ou d'autres pathogènes entériques bactériens (Salmonella, Shigella et Campylobacter).
13. Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de l'inoculum de provocation, ou utilisation prévue pendant la période d'étude active.
14. Utilisation de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, les corticostéroïdes) dans les 30 jours précédant la réception de l'inoculum de provocation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude active. (Les stéroïdes topiques et intra-articulaires n'excluront pas les sujets). GESTION